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건강한 지원자에서 ASP2151과 Valacyclovir 및 위약의 안전성 비교 연구

2013년 2월 27일 업데이트: Astellas Pharma Inc

건강한 남성 및 여성 피험자에서 ASP2151의 안전성을 Valacylcovir 및 위약과 비교하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 다중 센터 연구

이 연구의 목적은 건강한 남녀 성인 지원자를 대상으로 ASP2151의 안전성을 발라시클로비르 및 위약과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

442

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78752
      • Dallas, Texas, 미국, 75247

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 18~35kg/m2인 체중 45kg 이상의 건강한 피험자
  • 여성인 경우 피험자는 임신을 방지하기 위해 이중 장벽 방법과 함께 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하고 있으며 연구 내내 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 음성 혈청 임신 검사로 기록된 바와 같이 수유 중이거나 임신하지 않은 경우
  • 대상자는 정상적인 12-리드 심전도(ECG)를 가진 의학적으로 건강합니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암을 제외한 임상적으로 유의한 질병 또는 악성 종양의 병력
  • 간 질환, 간 기능 장애, 간 효소 상승 또는 길버트병의 병력
  • 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장 기능 부전의 병력
  • 통풍, 고요산혈증 또는 결정뇨의 병력
  • 약물 치료가 필요한 만성 통증의 병력
  • C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 검사
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사
  • 정상 한계를 벗어나고 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 임상 실험실 테스트
  • 피험자는 정제를 삼키는 데 어려움이 있습니다.
  • 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 임상적으로 유의미한 질병
  • 연구 약물 투여 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
  • 14일 이내에 처방약(피임약 및 호르몬 대체 요법(HRT) 제외) 또는 보완대체의학(CAM)으로 치료; 14일 이내 이부프로펜을 제외한 일반의약품; 또는 72시간 이내 음료를 함유한 알코올, 자몽 또는 자몽 주스
  • 연구 약물 투여 전 56일 이내에 기증된 혈액 또는 상당한 혈액 손실이 있거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. ASP2151
의약품: ASP2151
경구
활성 비교기: 2. 발라시클로비르
의약품: 발라시클로비르
경구
다른 이름들:
  • 발트렉스
위약 비교기: 3. 위약
의약품: 위약
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 실험실 평가 및 부작용 평가
기간: 1,4,7,10,14,17,21,24, 28일 및 후속 방문
1,4,7,10,14,17,21,24, 28일 및 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ECG, 활력 징후 및 신체 검사 평가
기간: 1,4,7,10,14,17,21,24 및 28일
1,4,7,10,14,17,21,24 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15L-CL-019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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