Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající bezpečnost ASP2151 s Valaciklovirem a placebem u zdravých dobrovolníků

27. února 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 1 pro srovnání bezpečnosti ASP2151 s valacylcovirem a placebem u zdravých mužů a žen

Cílem studie je porovnat bezpečnost ASP2151 s valaciklovirem a placebem u zdravých dospělých dobrovolníků mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

442

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý jedinec vážící alespoň 45 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18–35 kg/m2 včetně
  • Pokud je žena, subjekt používá lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce spolu s metodou dvojité bariéry k zabránění těhotenství a souhlasí s tím, že bude tuto metodu používat během studie; a není kojící ani těhotná, jak dokládá negativní těhotenský test v séru
  • Subjekt je z lékařského hlediska zdravý, s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo malignity s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Anamnéza onemocnění jater, dysfunkce jater, zvýšení jaterních enzymů nebo Gilbertova choroba
  • Akutní nebo chronická pankreatitida nebo pankreatická insuficience v anamnéze
  • Anamnéza dny, hyperurikémie nebo krystalurie
  • Anamnéza chronické bolesti vyžadující lékařskou terapii
  • Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Klinické laboratorní testy mimo normální limity a považované zkoušejícím za klinicky významné
  • Subjekt má potíže s polykáním tablet
  • Klinicky významné onemocnění během jednoho měsíce před podáním studovaného léku
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před podáním studovaného léku
  • Léčba léky na předpis (s výjimkou antikoncepce a hormonální substituční terapie (HRT)) nebo doplňkovými a alternativními léky (CAM) do 14 dnů; volně prodejné přípravky s výjimkou ibuprofenu do 14 dnů; nebo alkohol, grapefruit nebo nápoj obsahující grapefruitovou šťávu do 72 hodin
  • daroval krev nebo měl významnou krevní ztrátu během 56 dnů před podáním studovaného léčiva nebo daroval plazmu během 7 dnů před podáním studovaného léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. ASP2151
Lék: ASP2151
Ústní
Aktivní komparátor: 2. Valaciklovir
Lék: Valaciklovir
Ústní
Ostatní jména:
  • Valtrex
Komparátor placeba: 3. Placebo
Lék: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení klinických laboratorních hodnocení a nežádoucích účinků
Časové okno: Dny 1, 4, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28 a následná návštěva
Dny 1, 4, 7, 10, 14, 17, 21, 24, 28 a následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení EKG, vitálních funkcí a fyzikální vyšetření
Časové okno: Dny 1, 4, 7, 10, 14, 17, 21, 24 a 28
Dny 1, 4, 7, 10, 14, 17, 21, 24 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15L-CL-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost ASP2151

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit