与健康受试者相比，阿尔茨海默病受试者的脑成像研究
2019年4月1日 更新者：Institute for Neurodegenerative Disorders
与健康受试者相比，评估 [123I] MNI-168 和 SPECT 作为阿尔茨海默病受试者 β-淀粉样蛋白沉积的标志物
本研究的基本目标是评估 123-I MNI-168 SPECT 成像作为检测阿尔茨海默氏病 (AD) 研究参与者以及年龄和性别相近的健康受试者大脑中 ß-淀粉样蛋白沉积的工具。
研究概览
详细说明
该协议要解决的总体研究问题如下：
- 使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 评估 (123I) MNI-168 的动态摄取和清除，MNI-168 是大脑中 β-淀粉样蛋白负荷的潜在成像生物标志物，以及年龄和性别相近的健康对照.
- 在健康和 AD 受试者中对 (123I) MNI-168 进行血液代谢物表征，以确定代谢物的代谢归宿和性质，以评估 (123I) MNI-168 作为单光子计算机断层扫描 (SPECT) 脑成像剂。
- 在注射 (123I) MNI-168 后获取初始安全数据。
- 根据初步研究，使用 (123I) MNI-168 获得 AD 受试者的测试/再测试再现性信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 本研究将招募临床诊断为 AD 的受试者
- 参与者年满 50 岁
- 获得书面知情同意书
- 根据国家神经和交流障碍研究所和中风/阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS/ADRDA) 标准，参与者有可能患有阿尔茨海默病的临床诊断
- 受试者的临床痴呆评分 (CDR) 评估分数≥ 0.5 且 < 2.0
- 改良 Hachinski 缺血量表评分≤ 4
- 对于女性，在 123-I MNI-168 注射当天无法生育或尿液和血液妊娠试验阴性
排除标准：
- 受试者有另一种神经退行性疾病的体征或症状，包括帕金森病、弥漫性路易体痴呆或严重脑血管病史
- 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病
- 受试者患有任何可能干扰药物吸收分布、代谢或排泄的疾病（包括胃肠道手术）
- 受试者有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据
- 受试者在过去 30 天内参加过另一项临床研究
- 有临床意义的血管疾病或其他神经系统疾病的 MRI 证据
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：我 123-MNI-168
|
受试者将被注射高达 5 mCi 且不超过 5.5 mCi（不超过 5 mCi 限制的 10%）的 123-I MNI-168，然后进行连续 SPECT 成像。
受试者将被注射高达 5 mCi 且不超过 5.5 mCi（不超过 5 mCi 限制的 10%）的 123-I MNI-168，然后进行连续 SPECT 成像。
|
|
实验性的：I123 MNI168
使用 I123MNI168 进行脑成像
|
受试者将被注射高达 5 mCi 且不超过 5.5 mCi（不超过 5 mCi 限制的 10%）的 123-I MNI-168，然后进行连续 SPECT 成像。
受试者将被注射高达 5 mCi 且不超过 5.5 mCi（不超过 5 mCi 限制的 10%）的 123-I MNI-168，然后进行连续 SPECT 成像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
为了评估 {I123}MNI-168 的摄取和清除，这是大脑中 β-淀粉样蛋白负荷的潜在成像生物标志物，
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在注射 (123I) MNI-168 后获取初始安全数据。
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月26日
首次发布 (估计)
2009年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月1日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.