Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование головного мозга у субъектов с болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми субъектами

1 апреля 2019 г. обновлено: Institute for Neurodegenerative Disorders

Оценка [123I] MNI-168 и ОФЭКТ в качестве маркера отложения бета-амилоидного белка у субъектов с болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми субъектами

Основной целью этого исследования является оценка 123-I MNI-168 ОФЭКТ изображений в качестве инструмента для обнаружения отложений ß-амилоида в мозге участников исследования болезни Альцгеймера (AD) и здоровых людей аналогичного возраста и пола.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие исследовательские вопросы, которые должны быть рассмотрены в этом протоколе, следующие:

  • Оценить динамическое поглощение и вымывание (123I) MNI-168, потенциального визуализирующего биомаркера β-амилоидной нагрузки в головном мозге, с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) у субъектов с болезнью Альцгеймера (БА) и здоровых лиц аналогичного возраста и пола. .
  • Провести характеристику метаболитов (123I) MNI-168 в крови у здоровых людей и субъектов с БА, чтобы определить метаболическую судьбу и природу метаболитов при оценке (123I) MNI-168 как однофотонной компьютерной томографии (ОФЭКТ) агента визуализации мозга.
  • Получить исходные данные по безопасности после введения (123I) MNI-168.
  • Получите информацию о воспроизводимости тестов/повторных тестов у субъектов AD с (123I) MNI-168 на основе первоначальных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с клиническим диагнозом AD будут набраны для этого исследования.
  • Участнику 50 лет и старше
  • Письменное информированное согласие получено
  • Участники имеют клинический диагноз вероятной болезни Альцгеймера на основании критериев Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта/ассоциации болезни Альцгеймера и связанных расстройств (NINCDS/ADRDA).
  • Субъекты будут иметь оценку клинического рейтинга деменции (CDR) ≥ 0,5 и < 2,0.
  • Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского ≤ 4
  • Для женщин, не имеющих детородного потенциала или отрицательных результатов анализа мочи и крови на беременность в день инъекции 123-I MNI-168

Критерий исключения:

  • У субъекта есть признаки или симптомы другого нейродегенеративного заболевания, включая болезнь Паркинсона, диффузную деменцию с тельцами Леви или серьезное цереброваскулярное заболевание в анамнезе.
  • Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
  • Субъект имеет любое расстройство, которое может мешать распределению абсорбции, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая операции на желудочно-кишечном тракте).
  • У субъекта есть признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
  • Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней.
  • Клинически значимые МРТ-признаки сосудистого заболевания или альтернативного неврологического расстройства
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: И 123-МНИ-168
Лекарство: И-123-МНИ-168
Субъектам будет введено до 5 мКи и не более 5,5 мКи (не> 10% от предела 5 мКи) 123-I MNI-168 с последующей последовательной визуализацией ОФЭКТ.
Лекарство: 123-я МНИ-168
Субъектам будет введено до 5 мКи и не более 5,5 мКи (не> 10% от предела 5 мКи) 123-I MNI-168 с последующей последовательной визуализацией ОФЭКТ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: И123 МНИ168
визуализация головного мозга с использованием I123MNI168
Лекарство: И-123-МНИ-168
Субъектам будет введено до 5 мКи и не более 5,5 мКи (не> 10% от предела 5 мКи) 123-I MNI-168 с последующей последовательной визуализацией ОФЭКТ.
Лекарство: 123-я МНИ-168
Субъектам будет введено до 5 мКи и не более 5,5 мКи (не> 10% от предела 5 мКи) 123-I MNI-168 с последующей последовательной визуализацией ОФЭКТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы оценить поглощение и вымывание {I123}MNI-168, потенциального биомаркера визуализации β-амилоидной нагрузки в головном мозге,
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Получить исходные данные по безопасности после введения (123I) MNI-168.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Neurodegenerative Disorders

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNI-168-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования И-123-МНИ-168

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться