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Étude d'imagerie cérébrale chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à des sujets sains

1 avril 2019 mis à jour par: Institute for Neurodegenerative Disorders

Évaluation de [123I] MNI-168 et SPECT en tant que marqueur du dépôt de protéine bêta-amyloïde chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à des sujets sains

L'objectif sous-jacent de cette étude est d'évaluer l'imagerie SPECT 123-I MNI-168 en tant qu'outil de détection des dépôts de bêta-amyloïde dans le cerveau des participants à la recherche sur la maladie d'Alzheimer (MA) et des sujets sains de même âge et de même sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les questions de recherche globales à aborder par ce protocole sont les suivantes :

  • Évaluer l'absorption dynamique et l'élimination du (123I) MNI-168, un biomarqueur d'imagerie potentiel pour la charge β-amyloïde dans le cerveau, en utilisant la tomodensitométrie d'émission à photon unique (SPECT) chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et des témoins sains du même âge et du même sexe .
  • Effectuer la caractérisation des métabolites sanguins du (123I) MNI-168 chez des sujets sains et AD afin de déterminer le devenir métabolique et la nature des métabolites dans l'évaluation du (123I) MNI-168 en tant qu'agent d'imagerie cérébrale par tomodensitométrie (SPECT) à photon unique.
  • Acquérir les premières données de sécurité suite à l'injection de (123I) MNI-168.
  • Obtenir des informations sur la reproductibilité du test/retest chez les sujets AD avec (123I) MNI-168 sur la base des études initiales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui ont un diagnostic clinique de MA seront recrutés pour cette étude
  • Le participant a 50 ans ou plus
  • Le consentement éclairé écrit est obtenu
  • Les participants ont un diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer probable basé sur les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux / Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS / ADRDA)
  • Les sujets auront un score d'évaluation de la démence clinique (CDR) ≥ 0,5 et < 2,0
  • Score modifié de l'échelle d'ischémie de Hachinski ≤ 4
  • Pour les femmes, potentiel de non-procréation ou test de grossesse urinaire et sanguin négatif le jour de l'injection de 123-I MNI-168

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des signes ou des symptômes d'une autre maladie neurodégénérative, y compris la maladie de Parkinson, la démence diffuse à corps de Lewy ou des antécédents de maladie cérébrovasculaire importante
  • Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative
  • Le sujet a un trouble qui peut interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'absorption du médicament (y compris la chirurgie gastro-intestinale)
  • Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs
  • Le sujet a participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
  • Preuve IRM cliniquement significative d'une maladie vasculaire ou d'un autre trouble neurologique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Je 123-MNI-168
Médicament: I-123-MNI-168
Les sujets recevront une injection allant jusqu'à 5 mCi et ne dépassant pas 5,5 mCi (pas> 10% de la limite de 5 mCi) de 123-I MNI-168 suivi d'une imagerie SPECT en série.
Médicament: 123-I MNI-168
Les sujets recevront une injection allant jusqu'à 5 mCi et ne dépassant pas 5,5 mCi (pas> 10% de la limite de 5 mCi) de 123-I MNI-168 suivi d'une imagerie SPECT en série.
EXPÉRIMENTAL: I123 MNI168
imagerie cérébrale avec I123MNI168
Médicament: I-123-MNI-168
Les sujets recevront une injection allant jusqu'à 5 mCi et ne dépassant pas 5,5 mCi (pas> 10% de la limite de 5 mCi) de 123-I MNI-168 suivi d'une imagerie SPECT en série.
Médicament: 123-I MNI-168
Les sujets recevront une injection allant jusqu'à 5 mCi et ne dépassant pas 5,5 mCi (pas> 10% de la limite de 5 mCi) de 123-I MNI-168 suivi d'une imagerie SPECT en série.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer l'absorption et l'élimination de {I123}MNI-168, un biomarqueur d'imagerie potentiel pour la charge β-amyloïde dans le cerveau,
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acquérir les premières données de sécurité suite à l'injection de (123I) MNI-168.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Neurodegenerative Disorders

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MNI-168-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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