- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00870519
Estudio de imágenes cerebrales en sujetos con enfermedad de Alzheimer en comparación con sujetos sanos
1 de abril de 2019 actualizado por: Institute for Neurodegenerative Disorders
Evaluación de [123I] MNI-168 y SPECT como marcador del depósito de proteína beta-amiloide en sujetos con enfermedad de Alzheimer en comparación con sujetos sanos
El objetivo subyacente de este estudio es evaluar las imágenes de 123-I MNI-168 SPECT como una herramienta para detectar la deposición de ß-amiloide en el cerebro de los participantes de la investigación de la enfermedad de Alzheimer (EA) y sujetos sanos de edad y sexo similares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las preguntas generales de investigación que se abordarán en este protocolo son las siguientes:
- Evaluar la captación dinámica y el lavado de (123I) MNI-168, un posible biomarcador de imágenes para la carga de β-amiloide en el cerebro, utilizando tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en sujetos con Alzheimer (EA) y controles sanos de edad y género similares. .
- Para realizar la caracterización del metabolito sanguíneo de (123I) MNI-168 en sujetos sanos y con EA para determinar el destino metabólico y la naturaleza de los metabolitos en la evaluación de (123I) MNI-168 como un agente de imágenes cerebrales de tomografía computarizada de fotón único (SPECT).
- Para adquirir datos de seguridad iniciales después de la inyección de (123I) MNI-168.
- Obtenga información sobre la reproducibilidad de la prueba/reevaluación en sujetos con EA con (123I) MNI-168 según los estudios iniciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que tengan un diagnóstico clínico de EA serán reclutados para este estudio.
- El participante tiene 50 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito
- Los participantes tienen un diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer basado en los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA)
- Los sujetos tendrán una puntuación de evaluación de clasificación de demencia clínica (CDR) de ≥ 0,5 y < 2,0
- Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4
- Para mujeres, potencial no fértil o prueba de embarazo de orina y sangre negativa el día de la inyección de 123-I MNI-168
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene signos o síntomas de otra enfermedad neurodegenerativa, incluida la enfermedad de Parkinson, la demencia difusa con cuerpos de Lewy o antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa.
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal)
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico en los 30 días anteriores.
- Evidencia de resonancia magnética clínicamente significativa de enfermedad vascular o trastorno neurológico alternativo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 123-MNI-168
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A los sujetos se les inyectará hasta 5 mCi y que no superen los 5,5 mCi (no >10 % del límite de 5 mCi) de 123-I MNI-168, seguido de imágenes SPECT en serie.
A los sujetos se les inyectará hasta 5 mCi y que no superen los 5,5 mCi (no >10 % del límite de 5 mCi) de 123-I MNI-168, seguido de imágenes SPECT en serie.
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EXPERIMENTAL: I123 MNI168
imágenes cerebrales usando I123MNI168
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A los sujetos se les inyectará hasta 5 mCi y que no superen los 5,5 mCi (no >10 % del límite de 5 mCi) de 123-I MNI-168, seguido de imágenes SPECT en serie.
A los sujetos se les inyectará hasta 5 mCi y que no superen los 5,5 mCi (no >10 % del límite de 5 mCi) de 123-I MNI-168, seguido de imágenes SPECT en serie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para evaluar la captación y el lavado de {I123}MNI-168, un posible biomarcador de imágenes para la carga de β-amiloide en el cerebro,
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para adquirir datos de seguridad iniciales después de la inyección de (123I) MNI-168.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNI-168-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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