Brain Imaging-onderzoek bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in vergelijking met gezonde proefpersonen
1 april 2019 bijgewerkt door: Institute for Neurodegenerative Disorders
Evaluatie van [123I] MNI-168 en SPECT als een marker van bèta-amyloïde eiwitafzetting bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in vergelijking met gezonde proefpersonen
Het onderliggende doel van deze studie is om 123-I MNI-168 SPECT-beeldvorming te beoordelen als een hulpmiddel voor het detecteren van ß-amyloïde-afzetting in de hersenen van onderzoeksdeelnemers aan de ziekte van Alzheimer (AD) en gezonde proefpersonen van vergelijkbare leeftijd en geslacht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene onderzoeksvragen die door dit protocol worden behandeld, zijn als volgt:
- Om de dynamische opname en uitspoeling van (123I) MNI-168, een potentiële beeldvormende biomarker voor β-amyloïde belasting in de hersenen, te beoordelen, met behulp van enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) en gezonde controles van vergelijkbare leeftijd en geslacht .
- Om de bloedmetabolietkarakterisering van (123I) MNI-168 uit te voeren bij gezonde en AD-proefpersonen om het metabolische lot en de aard van metabolieten te bepalen bij de beoordeling van (123I) MNI-168 als een single photon computed tomography (SPECT) hersenbeeldvormingsmiddel.
- Om initiële veiligheidsgegevens te verkrijgen na injectie van (123I) MNI-168.
- Verkrijg test-/hertestreproduceerbaarheidsinformatie bij AD-proefpersonen met (123I) MNI-168 op basis van initiële studies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een klinische diagnose van AD zullen voor deze studie worden aangeworven
- De deelnemer is 50 jaar of ouder
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- Deelnemers hebben een klinische diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA)
- Proefpersonen hebben een beoordelingsscore voor klinische dementie (CDR) van ≥ 0,5 en < 2,0
- Gemodificeerde Hachinski Ischemieschaalscore van ≤ 4
- Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of negatieve urine- en bloedzwangerschapstest op dag van 123-I MNI-168-injectie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft tekenen of symptomen van een andere neurodegeneratieve ziekte, waaronder de ziekte van Parkinson, diffuse Lewy-body-dementie of een voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire ziekte
- De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte
- De patiënt heeft een stoornis die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie)
- De proefpersoon heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
- Klinisch significant MRI-bewijs van vasculaire ziekte of alternatieve neurologische aandoening
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ik 123-MNI-168
|
Proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met maximaal 5 mCi en niet meer dan 5,5 mCi (niet >10% van de 5 mCi-limiet) van 123-I MNI-168, gevolgd door seriële SPECT-beeldvorming.
Proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met maximaal 5 mCi en niet meer dan 5,5 mCi (niet >10% van de 5 mCi-limiet) van 123-I MNI-168, gevolgd door seriële SPECT-beeldvorming.
|
|
EXPERIMENTEEL: I123MNI168
beeldvorming van de hersenen met behulp van I123MNI168
|
Proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met maximaal 5 mCi en niet meer dan 5,5 mCi (niet >10% van de 5 mCi-limiet) van 123-I MNI-168, gevolgd door seriële SPECT-beeldvorming.
Proefpersonen zullen worden geïnjecteerd met maximaal 5 mCi en niet meer dan 5,5 mCi (niet >10% van de 5 mCi-limiet) van 123-I MNI-168, gevolgd door seriële SPECT-beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de opname en uitspoeling van {I123}MNI-168, een potentiële beeldvormende biomarker voor β-amyloïde belasting in de hersenen, te beoordelen,
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om initiële veiligheidsgegevens te verkrijgen na injectie van (123I) MNI-168.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MNI-168-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .