Agyi képalkotó vizsgálat Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon, egészséges alanyokkal összehasonlítva
2019. április 1. frissítette: Institute for Neurodegenerative Disorders
A [123I] MNI-168 és a SPECT értékelése a béta-amiloid fehérje lerakódásának markereként Alzheimer-kórban szenvedő alanyokban egészséges alanyokhoz képest
Ennek a tanulmánynak a mögöttes célja a 123-I MNI-168 SPECT képalkotás, mint eszköz a ß-amiloid lerakódás kimutatására az Alzheimer-kór (AD) kutatásában részt vevők és hasonló korú és nemű egészséges alanyok agyában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A protokoll által megválaszolandó átfogó kutatási kérdések a következők:
- A (123I) MNI-168, az agy β-amiloid terhelésének potenciális képalkotó biomarkerejének dinamikus felvételének és kiürülésének felmérése, egyetlen foton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) alkalmazásával Alzheimer-kóros (AD) alanyokon és hasonló életkorú és nemű egészséges kontrollokon. .
- A (123I) MNI-168 vérmetabolit karakterizálása egészséges és AD alanyokban, a metabolitok metabolikus sorsának és természetének meghatározására a (123I) MNI-168 mint egy foton számítógépes tomográfia (SPECT) agyi képalkotó ágens értékelése során.
- A kezdeti biztonsági adatok beszerzése a (123I) MNI-168 injekció után.
- A kezdeti vizsgálatok alapján szerezzen be teszt/ismételt reprodukálhatósági információkat AD alanyoknál (123I) MNI-168-cal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba olyan alanyokat vesznek fel, akiknél az AD klinikai diagnózisa van
- A résztvevő 50 éves vagy idősebb
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni
- A résztvevők klinikai diagnózisa valószínűsíthető Alzheimer-kórral rendelkezik a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke/Alzheimer-kór és a kapcsolódó betegségek társulása (NINCDS/ADRDA) kritériumai alapján.
- Az alanyok klinikai demencia értékelési (CDR) értékelési pontszáma ≥ 0,5 és < 2,0
- A módosított Hachinski ischaemia skála pontszáma ≤ 4
- Nőknél, nem fogamzóképes vagy negatív vizelet és vér terhességi teszt a 123-I MNI-168 injekció beadásának napján
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak más neurodegeneratív betegség jelei vagy tünetei vannak, beleértve a Parkinson-kórt, a diffúz Lewy-testes demenciát, vagy a kórtörténetében jelentős agyi érbetegség szerepel.
- Az alanynak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van
- Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet is)
- Az alany klinikailag jelentős gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenességre vagy betegségre utal.
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 30 napon belül
- Klinikailag jelentős MRI bizonyíték érbetegségre vagy alternatív neurológiai rendellenességre
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: I 123-MNI-168
|
Az alanyok legfeljebb 5 mCi-t, de legfeljebb 5,5 mCi-t (az 5 mCi határérték legfeljebb 10%-át) 123-I MNI-168-cal injektálják, majd sorozatos SPECT képalkotást végeznek.
Az alanyok legfeljebb 5 mCi-t, de legfeljebb 5,5 mCi-t (az 5 mCi határérték legfeljebb 10%-át) 123-I MNI-168-cal injektálják, majd sorozatos SPECT képalkotást végeznek.
|
|
KÍSÉRLETI: I123 MNI168
agyi képalkotás I123MNI168 segítségével
|
Az alanyok legfeljebb 5 mCi-t, de legfeljebb 5,5 mCi-t (az 5 mCi határérték legfeljebb 10%-át) 123-I MNI-168-cal injektálják, majd sorozatos SPECT képalkotást végeznek.
Az alanyok legfeljebb 5 mCi-t, de legfeljebb 5,5 mCi-t (az 5 mCi határérték legfeljebb 10%-át) 123-I MNI-168-cal injektálják, majd sorozatos SPECT képalkotást végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az {I123}MNI-168, az agy β-amiloid terhelésének lehetséges képalkotó biomarkere felvételének és kiürülésének felmérésére,
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezdeti biztonsági adatok beszerzése a (123I) MNI-168 injekció után.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MNI-168-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .