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건강한 피험자와 비교한 알츠하이머병 피험자의 뇌 영상 연구

2019년 4월 1일 업데이트: Institute for Neurodegenerative Disorders

건강한 피험자와 비교하여 알츠하이머병 피험자에서 베타-아밀로이드 단백질 침착의 마커로서 [123I]MNI-168 및 SPECT의 평가

이 연구의 기본 목표는 123-I MNI-168 SPECT 이미징을 알츠하이머병(AD) 연구 참가자 및 유사한 연령 및 성별 일치 건강한 피험자의 뇌에서 β-아밀로이드 침착을 감지하는 도구로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜에서 다루어야 할 전반적인 연구 질문은 다음과 같습니다.

  • 알츠하이머(AD) 피험자 및 유사 연령 및 성별 일치 건강한 대조군에서 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)을 사용하여 뇌의 β-아밀로이드 부하에 대한 잠재적 이미징 바이오마커인 (123I) MNI-168의 동적 흡수 및 세척을 평가하기 위해 .
  • 단일 광자 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 뇌 영상 제제로서 (123I) MNI-168의 평가에서 대사 산물의 대사 운명 및 특성을 결정하기 위해 건강한 및 AD 대상에서 (123I) MNI-168의 혈액 대사 산물 특성화를 수행합니다.
  • (123I) MNI-168 주입 후 초기 안전성 데이터를 얻기 위해.
  • 초기 연구를 기반으로 (123I) MNI-168을 사용하여 AD 대상에서 테스트/재테스트 재현성 정보를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AD의 임상적 진단을 받은 피험자는 이 연구를 위해 모집될 것입니다.
  • 참가자는 50세 이상입니다.
  • 서면 동의를 얻었습니다.
  • 참가자는 National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS/ADRDA) 기준에 따라 가능한 알츠하이머병에 대한 임상 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 임상 치매 등급(CDR) 평가 점수가 0.5 이상 및 2.0 미만입니다.
  • 수정된 하친스키 허혈 척도 점수 ≤ 4
  • 여성의 경우, 123-I MNI-168 주사 당일에 비임신 가능성 또는 소변 및 혈액 임신 검사 음성

제외 기준:

  • 피험자는 파킨슨병, 미만성 루이 소체 치매 또는 중요한 뇌혈관 질환의 병력을 포함하는 다른 신경퇴행성 질환의 징후 또는 증상이 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 약물 흡수 분포, 대사 또는 배설(위장 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐, 또는 기타 장애 또는 질병의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 지난 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 혈관 질환 또는 대체 신경 장애의 임상적으로 유의한 MRI 증거
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I 123-MNI-168
의약품: I-123-MNI-168
피험자는 123-I MNI-168의 최대 5mCi 및 5.5mCi(5mCi 한도의 >10%가 아님)를 초과하지 않는 주사를 받은 후 일련의 SPECT 이미징을 수행합니다.
의약품: 123-I MNI-168
피험자는 123-I MNI-168의 최대 5mCi 및 5.5mCi(5mCi 한도의 >10%가 아님)를 초과하지 않는 주사를 받은 후 일련의 SPECT 이미징을 수행합니다.
실험적: I123 MNI168
I123MNI168을 사용한 뇌 영상
의약품: I-123-MNI-168
피험자는 123-I MNI-168의 최대 5mCi 및 5.5mCi(5mCi 한도의 >10%가 아님)를 초과하지 않는 주사를 받은 후 일련의 SPECT 이미징을 수행합니다.
의약품: 123-I MNI-168
피험자는 123-I MNI-168의 최대 5mCi 및 5.5mCi(5mCi 한도의 >10%가 아님)를 초과하지 않는 주사를 받은 후 일련의 SPECT 이미징을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌의 β-아밀로이드 부하에 대한 잠재적 영상 바이오마커인 {I123}MNI-168의 흡수 및 세척을 평가하기 위해,
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
(123I) MNI-168 주입 후 초기 안전성 데이터를 얻기 위해.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Neurodegenerative Disorders

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MNI-168-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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