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Studio di imaging cerebrale in soggetti con malattia di Alzheimer rispetto a soggetti sani

1 aprile 2019 aggiornato da: Institute for Neurodegenerative Disorders

Valutazione di [123I] MNI-168 e SPECT come marcatore della deposizione di proteina beta-amiloide in soggetti con malattia di Alzheimer rispetto a soggetti sani

L'obiettivo alla base di questo studio è valutare l'imaging SPECT 123-I MNI-168 come strumento per rilevare la deposizione di ß-amiloide nel cervello dei partecipanti alla ricerca sulla malattia di Alzheimer (AD) e di soggetti sani di pari età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le domande generali di ricerca che devono essere affrontate da questo protocollo sono le seguenti:

  • Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di (123I) MNI-168, un potenziale biomarcatore di imaging per il carico di β-amiloide nel cervello, utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) in soggetti con Alzheimer (AD) e controlli sani di pari età e sesso .
  • Eseguire la caratterizzazione dei metaboliti del sangue di (123I) MNI-168 in soggetti sani e AD per determinare il destino metabolico e la natura dei metaboliti nella valutazione di (123I) MNI-168 come agente di imaging cerebrale per tomografia computerizzata a singolo fotone (SPECT).
  • Acquisire i dati iniziali sulla sicurezza dopo l'iniezione di (123I) MNI-168.
  • Ottenere informazioni sulla riproducibilità test/retest nei soggetti AD con (123I) MNI-168 sulla base degli studi iniziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che hanno una diagnosi clinica di AD saranno reclutati per questo studio
  • Il partecipante ha 50 anni o più
  • Si ottiene il consenso informato scritto
  • I partecipanti hanno una diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer basata sui criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA)
  • I soggetti avranno un punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR) di ≥ 0,5 e < 2,0
  • Punteggio della scala di ischemia di Hachinski modificata di ≤ 4
  • Per le donne, test di gravidanza su urine e sangue non fertili o negativi il giorno dell'iniezione di 123-I MNI-168

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta segni o sintomi di un'altra malattia neurodegenerativa, tra cui il morbo di Parkinson, la demenza diffusa a corpi di Lewy o una storia di malattia cerebrovascolare significativa
  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anormale clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'assorbimento del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale)
  • Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienza, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
  • Evidenza RM clinicamente significativa di malattia vascolare o disturbo neurologico alternativo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: I 123-MNI-168
Droga: I-123-MNI-168
Ai soggetti verrà iniettato fino a 5 mCi e non superare 5,5 mCi (non> 10% del limite di 5 mCi) di 123-I MNI-168 seguito da imaging SPECT seriale.
Droga: 123-I MNI-168
Ai soggetti verrà iniettato fino a 5 mCi e non superare 5,5 mCi (non> 10% del limite di 5 mCi) di 123-I MNI-168 seguito da imaging SPECT seriale.
SPERIMENTALE: I123 MNI168
imaging cerebrale utilizzando I123MNI168
Droga: I-123-MNI-168
Ai soggetti verrà iniettato fino a 5 mCi e non superare 5,5 mCi (non> 10% del limite di 5 mCi) di 123-I MNI-168 seguito da imaging SPECT seriale.
Droga: 123-I MNI-168
Ai soggetti verrà iniettato fino a 5 mCi e non superare 5,5 mCi (non> 10% del limite di 5 mCi) di 123-I MNI-168 seguito da imaging SPECT seriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'assorbimento e il washout di {I123}MNI-168, un potenziale biomarcatore di imaging per il carico di β-amiloide nel cervello,
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acquisire i dati iniziali sulla sicurezza dopo l'iniezione di (123I) MNI-168.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNI-168-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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