Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilledundersøgelse hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom i sammenligning med raske forsøgspersoner

1. april 2019 opdateret af: Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering af [123I] MNI-168 og SPECT som en markør for beta-amyloid proteinaflejring hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom sammenlignet med raske forsøgspersoner

Det underliggende mål for denne undersøgelse er at vurdere 123-I MNI-168 SPECT-billeddannelse som et værktøj til at detektere ß-amyloidaflejring i hjernen hos forskningsdeltagere i Alzheimers sygdom (AD) og raske forsøgspersoner med tilsvarende alder og køn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede forskningsspørgsmål, der skal behandles af denne protokol, er som følger:

  • For at vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af (123I) MNI-168, en potentiel billeddannende biomarkør for β-amyloid byrde i hjernen, ved hjælp af enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) i Alzheimers (AD) forsøgspersoner og tilsvarende ældre og kønsmatchede sunde kontroller .
  • At udføre blodmetabolitkarakterisering af (123I) MNI-168 hos raske og AD-personer for at bestemme metabolitternes metaboliske skæbne og natur ved vurdering af (123I) MNI-168 som et enkelt fotoncomputertomografi (SPECT) hjernebilleddannelsesmiddel.
  • For at indhente indledende sikkerhedsdata efter injektion af (123I) MNI-168.
  • Indhent test/gentest reproducerbarhedsinformation i AD-personer med (123I) MNI-168 baseret på indledende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en klinisk diagnose AD, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse
  • Deltageren er 50 år eller ældre
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke
  • Deltagerne har en klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier
  • Forsøgspersoner vil have en vurderingsscore for klinisk demens (CDR) på ≥ 0,5 og < 2,0
  • Modificeret Hachinski Ischemi Scale-score på ≤ 4
  • For kvinder, ikke-fertil eller negativ urin- og blodgraviditetstest på dagen for 123-I MNI-168 injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på en anden neurodegenerativ sygdom, herunder Parkinsons sygdom, diffus Lewy body demens eller historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi)
  • Forsøgspersonen har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for de foregående 30 dage
  • Klinisk signifikant MR-evidens for vaskulær sygdom eller alternativ neurologisk lidelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: I 123-MNI-168
Medicin: I-123-MNI-168
Forsøgspersoner vil blive injiceret med op til 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % af 5 mCi-grænsen) af 123-I MNI-168 efterfulgt af seriel SPECT-billeddannelse.
Medicin: 123-I MNI-168
Forsøgspersoner vil blive injiceret med op til 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % af 5 mCi-grænsen) af 123-I MNI-168 efterfulgt af seriel SPECT-billeddannelse.
EKSPERIMENTEL: I123 MNI168
hjernebilleddannelse ved hjælp af I123MNI168
Medicin: I-123-MNI-168
Forsøgspersoner vil blive injiceret med op til 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % af 5 mCi-grænsen) af 123-I MNI-168 efterfulgt af seriel SPECT-billeddannelse.
Medicin: 123-I MNI-168
Forsøgspersoner vil blive injiceret med op til 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % af 5 mCi-grænsen) af 123-I MNI-168 efterfulgt af seriel SPECT-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere optagelsen og udvaskningen af ​​{I123}MNI-168, en potentiel billeddannende biomarkør for β-amyloidbelastning i hjernen,
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at indhente indledende sikkerhedsdata efter injektion af (123I) MNI-168.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (SKØN)

27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNI-168-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I-123-MNI-168

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner