Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernebildeundersøkelse hos personer med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske personer

1. april 2019 oppdatert av: Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering av [123I] MNI-168 og SPECT som en markør for beta-amyloidproteinavsetning hos personer med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske personer

Det underliggende målet for denne studien er å vurdere 123-I MNI-168 SPECT-avbildning som et verktøy for å oppdage ß-amyloidavleiring i hjernen til forskningsdeltakere ved Alzheimers sykdom (AD) og friske personer med tilsvarende alder og kjønn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De overordnede forskningsspørsmålene som skal behandles av denne protokollen er som følger:

  • For å vurdere det dynamiske opptaket og utvaskingen av (123I) MNI-168, en potensiell bildedannende biomarkør for β-amyloidbelastning i hjernen, ved bruk av enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) hos Alzheimers (AD) personer og friske kontroller med tilsvarende alder og kjønn. .
  • For å utføre blodmetabolittkarakterisering av (123I) MNI-168 hos friske og AD-personer for å bestemme den metabolske skjebnen og naturen til metabolitter ved vurdering av (123I) MNI-168 som et enkelt foton-computertomografi (SPECT) hjerneavbildningsmiddel.
  • For å innhente innledende sikkerhetsdata etter injeksjon av (123I) MNI-168.
  • Skaff reproduserbarhetsinformasjon om test/retest hos AD-personer med (123I) MNI-168 basert på innledende studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har en klinisk diagnose av AD vil bli rekruttert til denne studien
  • Deltakeren er 50 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke innhentes
  • Deltakerne har en klinisk diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom basert på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier
  • Forsøkspersoner vil ha en vurderingsscore for klinisk demens (CDR) på ≥ 0,5 og < 2,0
  • Modifisert Hachinski Ischemi Scale-poengsum på ≤ 4
  • For kvinner, ikke-ferdig eller negativ urin- og blodgraviditetstest på dagen for 123-I MNI-168 injeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tegn eller symptomer på en annen nevrodegenerativ sykdom, inkludert Parkinsons sykdom, diffus Lewy-kroppsdemens eller historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom
  • Personen har klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi)
  • Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom
  • Personen har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Klinisk signifikant MR-bevis på vaskulær sykdom eller alternativ nevrologisk lidelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: I 123-MNI-168
Legemiddel: I-123-MNI-168
Forsøkspersonene vil bli injisert med opptil 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % av 5 mCi-grensen) av 123-I MNI-168 etterfulgt av seriell SPECT-avbildning.
Legemiddel: 123-I MNI-168
Forsøkspersonene vil bli injisert med opptil 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % av 5 mCi-grensen) av 123-I MNI-168 etterfulgt av seriell SPECT-avbildning.
EKSPERIMENTELL: I123 MNI168
hjerneavbildning ved hjelp av I123MNI168
Legemiddel: I-123-MNI-168
Forsøkspersonene vil bli injisert med opptil 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % av 5 mCi-grensen) av 123-I MNI-168 etterfulgt av seriell SPECT-avbildning.
Legemiddel: 123-I MNI-168
Forsøkspersonene vil bli injisert med opptil 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % av 5 mCi-grensen) av 123-I MNI-168 etterfulgt av seriell SPECT-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere opptak og utvasking av {I123}MNI-168, en potensiell bildedannende biomarkør for β-amyloidbelastning i hjernen,
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å innhente innledende sikkerhetsdata etter injeksjon av (123I) MNI-168.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNI-168-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på I-123-MNI-168

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere