Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania mózgu u osób z chorobą Alzheimera w porównaniu do osób zdrowych

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Institute for Neurodegenerative Disorders

Ocena [123I]MNI-168 i SPECT jako markera odkładania się białka beta-amyloidu u osób z chorobą Alzheimera w porównaniu z osobami zdrowymi

Podstawowym celem tego badania jest ocena obrazowania 123-I MNI-168 SPECT jako narzędzia do wykrywania złogów ß-amyloidu w mózgu uczestników badania nad chorobą Alzheimera (AD) oraz zdrowych osób w podobnym wieku i dobranej pod względem płci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólne pytania badawcze, które mają zostać uwzględnione w niniejszym protokole, są następujące:

  • Aby ocenić dynamiczny wychwyt i wypłukiwanie (123I) MNI-168, potencjalnego biomarkera obrazowania obciążenia β-amyloidem w mózgu, przy użyciu tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) oraz zdrowych osób w podobnym wieku i dobranych płciowo .
  • Przeprowadzenie charakterystyki metabolitów (123I) MNI-168 we krwi u osób zdrowych i chorych na AD w celu określenia losów metabolicznych i natury metabolitów w ocenie (123I) MNI-168 jako środka do obrazowania mózgu metodą tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT).
  • Uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa po wstrzyknięciu (123I) MNI-168.
  • Uzyskaj informacje na temat odtwarzalności testów/ponownych testów u pacjentów z AD z (123I) MNI-168 na podstawie wstępnych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z kliniczną diagnozą AD będą rekrutowane do tego badania
  • Uczestnik ma 50 lat lub więcej
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnicy mają kliniczną diagnozę prawdopodobnej choroby Alzheimera na podstawie kryteriów Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS/ADRDA)
  • Pacjenci będą mieli ocenę oceny klinicznej demencji (CDR) ≥ 0,5 i < 2,0
  • Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4
  • Dla kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu i krwi w dniu wstrzyknięcia 123-I MNI-168

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma oznaki lub objawy innej choroby neurodegeneracyjnej, w tym choroby Parkinsona, rozlanego otępienia z ciałami Lewy'ego lub istotnej choroby naczyń mózgowych w wywiadzie
  • Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
  • Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operacje żołądkowo-jelitowe)
  • Pacjent ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, nowotworowego, hormonalnego, neurologicznego, niedoboru odporności, płuc lub innego zaburzenia lub choroby
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Klinicznie istotne dowody MRI na chorobę naczyniową lub alternatywne zaburzenie neurologiczne
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: I 123-MNI-168
Lek: I-123-MNI-168
Osobnikom zostanie wstrzyknięta dawka do 5 mCi i nieprzekraczająca 5,5 mCi (nie >10% limitu 5 mCi) 123-I MNI-168, po czym nastąpi seryjne obrazowanie SPECT.
Lek: 123-I MNI-168
Osobnikom zostanie wstrzyknięta dawka do 5 mCi i nieprzekraczająca 5,5 mCi (nie >10% limitu 5 mCi) 123-I MNI-168, po czym nastąpi seryjne obrazowanie SPECT.
EKSPERYMENTALNY: I123 MNI168
obrazowanie mózgu przy użyciu I123MNI168
Lek: I-123-MNI-168
Osobnikom zostanie wstrzyknięta dawka do 5 mCi i nieprzekraczająca 5,5 mCi (nie >10% limitu 5 mCi) 123-I MNI-168, po czym nastąpi seryjne obrazowanie SPECT.
Lek: 123-I MNI-168
Osobnikom zostanie wstrzyknięta dawka do 5 mCi i nieprzekraczająca 5,5 mCi (nie >10% limitu 5 mCi) 123-I MNI-168, po czym nastąpi seryjne obrazowanie SPECT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wychwyt i wypłukiwanie {I123}MNI-168, potencjalnego biomarkera obrazowania obciążenia β-amyloidem w mózgu,
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa po wstrzyknięciu (123I) MNI-168.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNI-168-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na I-123-MNI-168

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj