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Estudo de imagens cerebrais em indivíduos com doença de Alzheimer em comparação com indivíduos saudáveis

1 de abril de 2019 atualizado por: Institute for Neurodegenerative Disorders

Avaliação de [123I] MNI-168 e SPECT como um marcador de deposição de proteína beta-amilóide em indivíduos com doença de Alzheimer em comparação com indivíduos saudáveis

O objetivo subjacente deste estudo é avaliar a imagem de 123-I MNI-168 SPECT como uma ferramenta para detectar a deposição de ß-amilóide no cérebro de participantes da pesquisa da Doença de Alzheimer (AD) e indivíduos saudáveis ​​com idade e sexo semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As questões gerais de pesquisa a serem abordadas por este protocolo são as seguintes:

  • Avaliar a captação dinâmica e eliminação de (123I) MNI-168, um potencial biomarcador de imagem para carga β-amilóide no cérebro, usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) em indivíduos com Alzheimer (AD) e controles saudáveis ​​com idade e gênero semelhantes .
  • Realizar a caracterização do metabólito sanguíneo de (123I) MNI-168 em indivíduos saudáveis ​​e com DA para determinar o destino metabólico e a natureza dos metabólitos na avaliação de (123I) MNI-168 como um agente de imagem cerebral de tomografia computadorizada de fóton único (SPECT).
  • Para adquirir dados iniciais de segurança após a injeção de (123I) MNI-168.
  • Obtenha informações de reprodutibilidade de teste/reteste em indivíduos com DA com (123I) MNI-168 com base em estudos iniciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico clínico de DA serão recrutados para este estudo
  • O participante tem 50 anos ou mais
  • O consentimento informado por escrito é obtido
  • Os participantes têm um diagnóstico clínico de provável doença de Alzheimer com base nos critérios do National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  • Os indivíduos terão uma pontuação de avaliação de classificação de demência clínica (CDR) de ≥ 0,5 e < 2,0
  • Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada ≤ 4
  • Para as mulheres, potencial para não engravidar ou teste de gravidez de urina e sangue negativo no dia da injeção de 123-I MNI-168

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem sinais ou sintomas de outra doença neurodegenerativa, incluindo doença de Parkinson, demência difusa do corpo de Lewy ou história de doença cerebrovascular significativa
  • O sujeito tem valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
  • O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na distribuição, metabolismo ou excreção da absorção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal)
  • O sujeito tem evidência clinicamente significativa de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunodeficientes, pulmonares ou outros distúrbios ou doenças
  • O sujeito participou de outro estudo clínico nos últimos 30 dias
  • Evidência de ressonância magnética clinicamente significativa de doença vascular ou distúrbio neurológico alternativo
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: I 123-MNI-168
Medicamento: I-123-MNI-168
Os indivíduos serão injetados com até 5 mCi e não exceder 5,5 mCi (não > 10% do limite de 5 mCi) de 123-I MNI-168 seguido de imagens seriadas de SPECT.
Medicamento: 123-I MNI-168
Os indivíduos serão injetados com até 5 mCi e não exceder 5,5 mCi (não > 10% do limite de 5 mCi) de 123-I MNI-168 seguido de imagens seriadas de SPECT.
EXPERIMENTAL: I123 MNI168
imagem cerebral usando I123MNI168
Medicamento: I-123-MNI-168
Os indivíduos serão injetados com até 5 mCi e não exceder 5,5 mCi (não > 10% do limite de 5 mCi) de 123-I MNI-168 seguido de imagens seriadas de SPECT.
Medicamento: 123-I MNI-168
Os indivíduos serão injetados com até 5 mCi e não exceder 5,5 mCi (não > 10% do limite de 5 mCi) de 123-I MNI-168 seguido de imagens seriadas de SPECT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a absorção e eliminação de {I123}MNI-168, um potencial biomarcador de imagem para carga de β-amilóide no cérebro,
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para adquirir dados iniciais de segurança após a injeção de (123I) MNI-168.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute for Neurodegenerative Disorders

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MNI-168-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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