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Brain Imaging Study bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Probanden

1. April 2019 aktualisiert von: Institute for Neurodegenerative Disorders

Bewertung von [123I] MNI-168 und SPECT als Marker für die Ablagerung von Beta-Amyloid-Protein bei Personen mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Personen

Das zugrunde liegende Ziel dieser Studie ist die Bewertung der 123-I MNI-168 SPECT-Bildgebung als Instrument zum Nachweis von ß-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn von Forschungsteilnehmern der Alzheimer-Krankheit (AD) und gesunden Probanden in ähnlichem Alter und Geschlecht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allgemeinen Forschungsfragen, die von diesem Protokoll behandelt werden sollen, lauten wie folgt:

  • Bewertung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von (123I) MNI-168, einem potenziellen bildgebenden Biomarker für die β-Amyloid-Belastung im Gehirn, unter Verwendung von Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei Patienten mit Alzheimer (AD) und ähnlich alten und gleichgeschlechtlichen gesunden Kontrollen .
  • Durchführung der Blutmetabolitencharakterisierung von (123I) MNI-168 bei gesunden und AD-Probanden zur Bestimmung des metabolischen Schicksals und der Art der Metaboliten bei der Bewertung von (123I) MNI-168 als Einzelphotonen-Computertomographie (SPECT)-Gehirnbildgebungsmittel.
  • Erfassung erster Sicherheitsdaten nach Injektion von (123I) MNI-168.
  • Erhalten Sie Test-/Retest-Reproduzierbarkeitsinformationen bei AD-Patienten mit (123I) MNI-168 basierend auf ersten Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer klinischen AD-Diagnose werden für diese Studie rekrutiert
  • Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit basierend auf den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA).
  • Die Probanden haben eine Bewertungspunktzahl für die Bewertung der klinischen Demenz (CDR) von ≥ 0,5 und < 2,0
  • Modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala von ≤ 4
  • Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest im Urin und Blut am Tag der Injektion von 123-I MNI-168

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Anzeichen oder Symptome einer anderen neurodegenerativen Erkrankung, einschließlich Parkinson-Krankheit, diffuser Lewy-Körperchen-Demenz oder Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung
  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie).
  • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Klinisch signifikanter MRT-Beweis einer Gefäßerkrankung oder einer anderen neurologischen Störung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: I 123-MNI-168
Arzneimittel: I-123-MNI-168
Den Probanden werden bis zu 5 mCi und nicht mehr als 5,5 mCi (nicht > 10 % der 5 mCi-Grenze) 123-I MNI-168 injiziert, gefolgt von einer seriellen SPECT-Bildgebung.
Arzneimittel: 123-I MNI-168
Den Probanden werden bis zu 5 mCi und nicht mehr als 5,5 mCi (nicht > 10 % der 5 mCi-Grenze) 123-I MNI-168 injiziert, gefolgt von einer seriellen SPECT-Bildgebung.
EXPERIMENTAL: I123 MNI168
Bildgebung des Gehirns mit I123MNI168
Arzneimittel: I-123-MNI-168
Den Probanden werden bis zu 5 mCi und nicht mehr als 5,5 mCi (nicht > 10 % der 5 mCi-Grenze) 123-I MNI-168 injiziert, gefolgt von einer seriellen SPECT-Bildgebung.
Arzneimittel: 123-I MNI-168
Den Probanden werden bis zu 5 mCi und nicht mehr als 5,5 mCi (nicht > 10 % der 5 mCi-Grenze) 123-I MNI-168 injiziert, gefolgt von einer seriellen SPECT-Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Aufnahme und Auswaschung von {I123}MNI-168, einem potenziellen bildgebenden Biomarker für die β-Amyloid-Belastung im Gehirn, zu beurteilen,
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfassung erster Sicherheitsdaten nach Injektion von (123I) MNI-168.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNI-168-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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