Hjärnavbildningsstudie i ämnen med Alzheimers sjukdom i jämförelse med friska ämnen
1 april 2019 uppdaterad av: Institute for Neurodegenerative Disorders
Utvärdering av [123I] MNI-168 och SPECT som en markör för beta-amyloidproteinavlagring hos patienter med Alzheimers sjukdom i jämförelse med friska försökspersoner
Det underliggande målet för denna studie är att bedöma 123-I MNI-168 SPECT-avbildning som ett verktyg för att upptäcka ß-amyloidavlagring i hjärnan hos forskningsdeltagare vid Alzheimers sjukdom (AD) och friska försökspersoner med liknande ålder och kön.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De övergripande forskningsfrågorna som ska behandlas av detta protokoll är följande:
- För att bedöma det dynamiska upptaget och utspolningen av (123I) MNI-168, en potentiell avbildningsbiomarkör för β-amyloidbelastning i hjärnan, med hjälp av datortomografi med enkelfotonemission (SPECT) hos patienter med Alzheimers (AD) och friska kontroller med liknande ålder och kön. .
- För att utföra blodmetabolitkarakterisering av (123I) MNI-168 hos friska och AD-personer för att bestämma metaboliternas metaboliska öde och natur vid bedömning av (123I) MNI-168 som ett hjärnavbildningsmedel (SPECT) med singelfoton.
- För att få initial säkerhetsdata efter injektion av (123I) MNI-168.
- Skaffa information om test/reproducerbarhet hos AD-personer med (123I) MNI-168 baserat på initiala studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har en klinisk diagnos av AD kommer att rekryteras till denna studie
- Deltagaren är 50 år eller äldre
- Skriftligt informerat samtycke erhålls
- Deltagarna har en klinisk diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom baserad på National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier
- Försökspersonerna kommer att ha en bedömning av klinisk demens (CDR) på ≥ 0,5 och < 2,0
- Modifierad Hachinski Ischemi Scale-poäng på ≤ 4
- För kvinnor, icke fertil eller negativt urin- och blodgraviditetstest på dagen för 123-I MNI-168 injektion
Exklusions kriterier:
- Patienten har tecken eller symtom på en annan neurodegenerativ sjukdom inklusive Parkinsons sjukdom, diffus Lewy-kroppsdemens eller historia av betydande cerebrovaskulär sjukdom
- Försökspersonen har kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorptionsdistribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal kirurgi)
- Försökspersonen har bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, lungsjukdom eller annan störning eller sjukdom
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna
- Kliniskt signifikanta MRT-bevis på vaskulär sjukdom eller alternativ neurologisk störning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: I 123-MNI-168
|
Försökspersonerna kommer att injiceras med upp till 5 mCi och inte överstiga 5,5 mCi (inte >10 % av gränsen på 5 mCi) av 123-I MNI-168 följt av seriell SPECT-avbildning.
Försökspersonerna kommer att injiceras med upp till 5 mCi och inte överstiga 5,5 mCi (inte >10 % av gränsen på 5 mCi) av 123-I MNI-168 följt av seriell SPECT-avbildning.
|
|
EXPERIMENTELL: I123 MNI168
hjärnavbildning med I123MNI168
|
Försökspersonerna kommer att injiceras med upp till 5 mCi och inte överstiga 5,5 mCi (inte >10 % av gränsen på 5 mCi) av 123-I MNI-168 följt av seriell SPECT-avbildning.
Försökspersonerna kommer att injiceras med upp till 5 mCi och inte överstiga 5,5 mCi (inte >10 % av gränsen på 5 mCi) av 123-I MNI-168 följt av seriell SPECT-avbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma upptaget och utspolningen av {I123}MNI-168, en potentiell avbildningsbiomarkör för β-amyloidbelastning i hjärnan,
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att få initial säkerhetsdata efter injektion av (123I) MNI-168.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
27 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MNI-168-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .