氨甲酰化促红细胞生成素 (CEPO) 治疗急性缺血性中风患者的安全性和药代动力学研究
2011年4月19日 更新者：H. Lundbeck A/S
Lu AA24493 在急性缺血性中风患者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增研究
该研究的主要目的是确定氨甲酰化促红细胞生成素 (CEPO) 每天服用一次，持续 5 天是否对患有急性缺血性中风的患者是一种安全的治疗方法。
研究概览
详细说明
急性缺血性中风是死亡和严重残疾的主要原因。
天然存在的激素促红细胞生成素 (EPO) 能够保护各种神经元组织免受缺血性损伤，并且对急性缺血性中风的动物模型有益。
Lu AA24493 是 EPO 的修饰（氨甲酰化）版本，具有神经保护作用但没有造血副作用。
Lu AA24493 是为治疗急性缺血性中风患者而开发的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 90 岁之间
- 急性缺血性脑卒中的临床诊断
- 可测量的中风相关缺陷
- 病人情况稳定
- 治疗可在中风发作后 0 小时至 48 小时之间开始
- 首次服用研究药物后预计住院至少 120 小时
- 如果是女性则没有生育能力
排除标准：
- 原发性脑出血 (ICH)，或梗死的实质出血转化（ECASS 中定义的 PHI 或 PHII 型）、蛛网膜下腔出血 (SAH)、动静脉畸形 (AVM)、脑动脉瘤或脑肿瘤
- 溶栓治疗 <24 小时（如果 >24 小时并排除 ICH，则符合条件）
- NIHSS 项目 1a 得分 >=1
- 卒中前 mRS 评分 >=2
- 不受控制的高血压
- 以前用促红细胞生成素治疗
- 之前接触过鲁AA24493
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
带有 IV 输液溶液的小瓶
|
|
实验性的：Lu AA24493 (CEPO)：0.5 微克/千克
|
0.5 至 50.0 mcg/kg 体重，IV，症状出现后 0 至 48 小时内
|
|
实验性的：Lu AA24493 (CEPO)：5.0 微克/千克
|
0.5 至 50.0 mcg/kg 体重，IV，症状出现后 0 至 48 小时内
|
|
实验性的：Lu AA24493 (CEPO)：50.0 微克/千克
|
0.5 至 50.0 mcg/kg 体重，IV，症状出现后 0 至 48 小时内
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 和改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：NIHSS = 基线：第 2、3、4、5 天，第 6 天/出院，第 14、30 天。mRS = 基线，第 6 天/出院，第 14、30 天
|
NIHSS = 基线：第 2、3、4、5 天，第 6 天/出院，第 14、30 天。mRS = 基线，第 6 天/出院，第 14、30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学、免疫原性和生物标志物
大体时间：基线，第 1-6 天，第 30 天
|
基线，第 1-6 天，第 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月26日
首次发布 (估计)
2009年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月19日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.