Veiligheids- en farmacokinetische studie van gecarbamylateerd erytropoëtine (CEPO) voor de behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte
19 april 2011 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, dosis-escalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Lu AA24493 bij patiënten met acute ischemische beroerte
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of carbamyleerd erytropoëtine (CEPO), eenmaal daags gedoseerd gedurende 5 dagen, een veilige behandeling is voor patiënten die een acute ischemische beroerte hebben gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute ischemische beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en ernstige invaliditeit.
Het van nature voorkomende hormoon, erytropoëtine (EPO), kan verschillende neuronale weefsels beschermen tegen ischemische schade en is gunstig in diermodellen van acute ischemische beroerte.
Lu AA24493 is een gemodificeerde (gecarbamylateerde) versie van EPO, neuroprotectief maar zonder de hematopoëtische bijwerkingen.
Lu AA24493 is ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 29
- FI004
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- FR002
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- NL005
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- SG003
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
- GB001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 50 en 90 jaar
- Klinische diagnose van acute ischemische beroerte
- Meetbaar beroerte-gerelateerd tekort
- Patiënt is stabiel
- De behandeling kan worden gestart tussen 0 uur en 48 uur na het begin van een beroerte
- Verwacht ziekenhuisverblijf van ten minste 120 uur na de eerste dosis studiemedicatie
- Als vrouw dan niet vruchtbaar
Uitsluitingscriteria:
- Primaire intracerebrale bloeding (ICH), of parenchymale hemorragische transformatie van infarct (type PHI of PHII zoals gedefinieerd in ECASS), subarachnoïdale bloeding (SAH), arterioveneuze malformatie (AVM), cerebraal aneurysma of cerebraal neoplasma
- Behandeld met een trombolyticum <24 uur (indien >24 uur en ICH uitgesloten, dan komt het in aanmerking)
- Score >=1 op NIHSS item 1a
- Pre-stroke mRS-score >=2
- Ongecontroleerde hypertensie
- Eerdere behandeling met erytropoëtine
- Eerdere blootstelling aan Lu AA24493
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Flacons met oplossing voor intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
|
0,5 tot 50,0 mcg/kg lichaamsgewicht, IV, binnen 0 tot 48 uur na aanvang van de symptomen
|
|
Experimenteel: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
|
0,5 tot 50,0 mcg/kg lichaamsgewicht, IV, binnen 0 tot 48 uur na aanvang van de symptomen
|
|
Experimenteel: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
|
0,5 tot 50,0 mcg/kg lichaamsgewicht, IV, binnen 0 tot 48 uur na aanvang van de symptomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) en de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: NIHSS = Basislijn: Dag 2, 3, 4, 5, Dag 6/Ontslag, Dag 14, 30. mRS = Basislijn, Dag 6/Ontslag, Dag 14, 30
|
NIHSS = Basislijn: Dag 2, 3, 4, 5, Dag 6/Ontslag, Dag 14, 30. mRS = Basislijn, Dag 6/Ontslag, Dag 14, 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek, immunogeniciteit en biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1-6, dag 30
|
Basislijn, dag 1-6, dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12053A
- 2007-003390-81 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .