Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk studie av karbamylert erytropoietin (CEPO) for å behandle pasienter med akutt iskemisk hjerneslag

19. april 2011 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose-, doseeskaleringsstudie av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Lu AA24493 hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag

Hovedformålet med studien er å finne ut om karbamylert erytropoietin (CEPO) dosert én gang daglig i 5 dager er en sikker behandling for pasienter som har fått et akutt iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt iskemisk hjerneslag er en hovedårsak til død og alvorlig funksjonshemming. Det naturlig forekommende hormonet, erytropoietin (EPO), er i stand til å beskytte ulike nevronale vev mot iskemisk skade og er gunstig i dyremodeller av akutt iskemisk hjerneslag. Lu AA24493 er en modifisert (karbamylert) versjon av EPO, nevrobeskyttende, men uten de hematopoietiske bivirkningene. Lu AA24493 er utviklet for behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 50 og 90 år
  • Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag
  • Målbart slagrelatert underskudd
  • Pasienten er stabil
  • Behandling kan startes mellom 0 timer og 48 timer etter utbruddet av hjerneslag
  • Forventet sykehusopphold på minst 120 timer etter første dose studiemedisin
  • Hvis kvinnen ikke er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Primær intracerebral blødning (ICH), eller parenkymal hemorragisk transformasjon av infarkt (type PHI eller PHII som definert i ECASS), subaraknoidal blødning (SAH), arterio-venøs misdannelse (AVM), cerebral aneurisme eller cerebral neoplasma
  • Behandlet med en trombolytisk <24 timer (hvis >24 timer og ekskludert ICH er kvalifisert)
  • Poeng >=1 på NIHSS-punkt 1a
  • Førslags mRS-score >=2
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Tidligere behandling med erytropoietin
  • Tidligere eksponering for Lu AA24493

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Hetteglass med oppløsning for IV-infusjon
Eksperimentell: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
Legemiddel: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 til 50,0 mcg/kg kroppsvekt, IV, innen 0 til 48 timer fra symptomdebut
Eksperimentell: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
Legemiddel: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 til 50,0 mcg/kg kroppsvekt, IV, innen 0 til 48 timer fra symptomdebut
Eksperimentell: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
Legemiddel: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 til 50,0 mcg/kg kroppsvekt, IV, innen 0 til 48 timer fra symptomdebut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og den modifiserte Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: NIHSS = Baseline: Dag 2, 3, 4, 5, Dag 6/Utskrivelse, Dag 14, 30. mRS = Baseline, Dag 6/Utskrivelse, Dag 14, 30
NIHSS = Baseline: Dag 2, 3, 4, 5, Dag 6/Utskrivelse, Dag 14, 30. mRS = Baseline, Dag 6/Utskrivelse, Dag 14, 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk, immunogenisitet og biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1–6, dag 30
Grunnlinje, dag 1–6, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12053A
  • 2007-003390-81 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere