Estudo farmacocinético e de segurança da eritropoetina carbamilada (CEPO) para tratar pacientes com AVC isquêmico agudo
19 de abril de 2011 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, estudo de escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Lu AA24493 em pacientes com AVC isquêmico agudo
O objetivo principal do estudo é determinar se a eritropoetina carbamilada (CEPO) administrada uma vez ao dia por 5 dias é um tratamento seguro para pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC isquêmico agudo é uma das principais causas de morte e incapacidade grave.
O hormônio de ocorrência natural, a eritropoetina (EPO), é capaz de proteger vários tecidos neuronais da lesão isquêmica e é benéfico em modelos animais de AVC isquêmico agudo.
Lu AA24493 é uma versão modificada (carbamilada) da EPO, neuroprotetora, mas sem os efeitos colaterais hematopoiéticos.
Lu AA24493 é desenvolvido para o tratamento de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- SG003
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Helsinki, Finlândia, 29
- FI004
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Paris, França, 75018
- FR002
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Breda, Holanda, 4818 CK
- NL005
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- GB001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50 e 90 anos
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
- Déficit relacionado ao AVC mensurável
- O paciente está estável
- O tratamento pode ser iniciado entre 0 horas e 48 horas após o início do AVC
- Permanência hospitalar esperada de pelo menos 120 horas após a primeira dose da medicação do estudo
- Se for do sexo feminino, então não tem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracerebral primária (ICH), ou transformação hemorrágica parenquimatosa de infarto (tipo PHI ou PHII conforme definido no ECASS), hemorragia subaracnóidea (SAH), malformação arteriovenosa (MAV), aneurisma cerebral ou neoplasia cerebral
- Tratado com um trombolítico <24 horas (se >24 horas e ICH excluído, então elegível)
- Pontuação >=1 no item 1a do NIHSS
- Pontuação de mRS pré-AVC >=2
- hipertensão descontrolada
- Tratamento prévio com eritropoetina
- Exposição anterior a Lu AA24493
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Frascos com solução para infusão IV
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Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
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0,5 a 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de 0 a 48 horas do início dos sintomas
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Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
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0,5 a 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de 0 a 48 horas do início dos sintomas
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Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
|
0,5 a 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de 0 a 48 horas do início dos sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e a Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: NIHSS = Linha de base: Dia 2, 3, 4, 5, Dia 6/Alta, Dia 14, 30. mRS = Linha de base, Dia 6/Alta, Dia 14, 30
|
NIHSS = Linha de base: Dia 2, 3, 4, 5, Dia 6/Alta, Dia 14, 30. mRS = Linha de base, Dia 6/Alta, Dia 14, 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética, imunogenicidade e biomarcadores
Prazo: Linha de base, dias 1-6, dia 30
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Linha de base, dias 1-6, dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12053A
- 2007-003390-81 (Número EudraCT)
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