Estudio de seguridad y farmacocinética de la eritropoyetina carbamilada (CEPO) para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
19 de abril de 2011 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y de aumento de dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Lu AA24493 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
El objetivo principal del estudio es determinar si la dosis de eritropoyetina carbamilada (CEPO) una vez al día durante 5 días es un tratamiento seguro para los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico agudo es una de las principales causas de muerte y discapacidad grave.
La hormona natural, la eritropoyetina (EPO), es capaz de proteger varios tejidos neuronales de la lesión isquémica y es beneficiosa en modelos animales de accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Lu AA24493 es una versión modificada (carbamilada) de EPO, neuroprotectora pero sin los efectos secundarios hematopoyéticos.
Lu AA24493 está desarrollado para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 29
- FI004
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Paris, Francia, 75018
- FR002
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- NL005
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- GB001
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Singapore, Singapur
- SG003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 90 años
- Diagnóstico clínico del ictus isquémico agudo
- Déficit medible relacionado con el accidente cerebrovascular
- El paciente está estable
- El tratamiento puede iniciarse entre las 0 horas y las 48 horas después del inicio del ictus
- Estancia esperada en el hospital de al menos 120 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio
- Si es mujer entonces no en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracerebral primaria (HIC) o transformación hemorrágica parenquimatosa del infarto (tipo PHI o PHII según se define en ECASS), hemorragia subaracnoidea (HSA), malformación arteriovenosa (AVM), aneurisma cerebral o neoplasia cerebral
- Tratado con un trombolítico <24 horas (si es >24 horas y se excluye la HIC, entonces es elegible)
- Puntuación >=1 en el ítem 1a del NIHSS
- Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular >=2
- Hipertensión no controlada
- Tratamiento previo con eritropoyetina
- Exposición previa a Lu AA24493
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Viales con solución para perfusión IV
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Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
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0,5 a 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de las 0 a 48 horas desde el inicio de los síntomas
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Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
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0,5 a 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de las 0 a 48 horas desde el inicio de los síntomas
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Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
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0,5 a 50,0 mcg/kg de peso corporal, IV, dentro de las 0 a 48 horas desde el inicio de los síntomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) y la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: NIHSS = Línea de base: Día 2, 3, 4, 5, Día 6/Alta, Día 14, 30. mRS = Línea de base, Día 6/Alta, Día 14, 30
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NIHSS = Línea de base: Día 2, 3, 4, 5, Día 6/Alta, Día 14, 30. mRS = Línea de base, Día 6/Alta, Día 14, 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética, inmunogenicidad y biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea base, Días 1-6, Día 30
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Línea base, Días 1-6, Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 12053A
- 2007-003390-81 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .