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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica dell'eritropoietina carbamilata (CEPO) per il trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto

19 aprile 2011 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, con aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Lu AA24493 in pazienti con ictus ischemico acuto

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'eritropoietina carbamilata (CEPO) somministrata una volta al giorno per 5 giorni sia un trattamento sicuro per i pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico acuto è una delle principali cause di morte e grave disabilità. L'ormone naturale, l'eritropoietina (EPO), è in grado di proteggere vari tessuti neuronali dal danno ischemico ed è benefico nei modelli animali di ictus ischemico acuto. Lu AA24493 è una versione modificata (carbamilata) dell'EPO, neuroprotettiva ma senza effetti collaterali ematopoietici. Lu AA24493 è stato sviluppato per il trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 90 anni
  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto
  • Deficit misurabile correlato all'ictus
  • Il paziente è stabile
  • Il trattamento può essere iniziato tra 0 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'ictus
  • Degenza ospedaliera prevista di almeno 120 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
  • Se femmina, allora non potenzialmente fertile

Criteri di esclusione:

  • Emorragia intracerebrale primaria (ICH) o trasformazione emorragica parenchimale dell'infarto (tipo PHI o PHII come definito in ECASS), emorragia subaracnoidea (SAH), malformazione artero-venosa (AVM), aneurisma cerebrale o neoplasia cerebrale
  • Trattata con un trombolitico <24 ore (se >24 ore ed esclusa ICH allora idonea)
  • Punteggio >=1 sull'item NIHSS 1a
  • Punteggio mRS pre-ictus >=2
  • Ipertensione incontrollata
  • Precedente trattamento con eritropoietina
  • Precedente esposizione a Lu AA24493

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Fiale con soluzione per infusione endovenosa
Sperimentale: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
Droga: Lu AA24493 (CEPO)
Da 0,5 a 50,0 mcg/kg di peso corporeo, EV, entro 0-48 ore dall'insorgenza dei sintomi
Sperimentale: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
Droga: Lu AA24493 (CEPO)
Da 0,5 a 50,0 mcg/kg di peso corporeo, EV, entro 0-48 ore dall'insorgenza dei sintomi
Sperimentale: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
Droga: Lu AA24493 (CEPO)
Da 0,5 a 50,0 mcg/kg di peso corporeo, EV, entro 0-48 ore dall'insorgenza dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e Rankin Scale modificata (mRS)
Lasso di tempo: NIHSS = Basale: Giorno 2, 3, 4, 5, Giorno 6/Dimissione, Giorno 14, 30. mRS = Basale, Giorno 6/Dimissione, Giorno 14, 30
NIHSS = Basale: Giorno 2, 3, 4, 5, Giorno 6/Dimissione, Giorno 14, 30. mRS = Basale, Giorno 6/Dimissione, Giorno 14, 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica, immunogenicità e biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-6, giorno 30
Basale, giorni 1-6, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12053A
  • 2007-003390-81 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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