Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetisk studie av karbamylerat erytropoietin (CEPO) för att behandla patienter med akut ischemisk stroke

19 april 2011 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdos-, dosökningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Lu AA24493 hos patienter med akut ischemisk stroke

Det primära syftet med studien är att avgöra om karbamylerat erytropoietin (CEPO) doserat en gång dagligen i 5 dagar är en säker behandling för patienter som har drabbats av en akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut ischemisk stroke är en viktig orsak till dödsfall och allvarlig funktionsnedsättning. Det naturligt förekommande hormonet, erytropoietin (EPO), kan skydda olika neuronala vävnader från ischemisk skada och är fördelaktigt i djurmodeller av akut ischemisk stroke. Lu AA24493 är en modifierad (karbamylerad) version av EPO, neuroprotektiv men utan de hematopoetiska biverkningarna. Lu AA24493 är utvecklad för behandling av patienter med akut ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 50 och 90 år
  • Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke
  • Mätbart strokerelaterat underskott
  • Patienten är stabil
  • Behandlingen kan påbörjas mellan 0 timmar och 48 timmar efter strokens början
  • Förväntad sjukhusvistelse på minst 120 timmar efter första dos av studiemedicin
  • Om hon inte är i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Primär intracerebral blödning (ICH), eller parenkymal hemorragisk transformation av infarkt (typ PHI eller PHII enligt definition i ECASS), subaraknoidal blödning (SAH), arterio-venös missbildning (AVM), cerebral aneurysm eller cerebral neoplasm
  • Behandlas med en trombolytisk <24 timmar (om >24 timmar och utesluten ICH då kvalificerad)
  • Poäng >=1 på NIHSS punkt 1a
  • Förslags mRS-poäng >=2
  • Okontrollerad hypertoni
  • Tidigare behandling med erytropoietin
  • Tidigare exponering för Lu AA24493

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Flaskor med lösning för IV-infusion
Experimentell: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
Läkemedel: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 till 50,0 mcg/kg kroppsvikt, IV, inom 0 till 48 timmar från symtomdebut
Experimentell: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
Läkemedel: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 till 50,0 mcg/kg kroppsvikt, IV, inom 0 till 48 timmar från symtomdebut
Experimentell: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
Läkemedel: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 till 50,0 mcg/kg kroppsvikt, IV, inom 0 till 48 timmar från symtomdebut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) och den modifierade Rankin Scale (mRS)
Tidsram: NIHSS = Baseline: Dag 2, 3, 4, 5, Dag 6/Utskrivning, Dag 14, 30. mRS = Baseline, Dag 6/Utskrivning, Dag 14, 30
NIHSS = Baseline: Dag 2, 3, 4, 5, Dag 6/Utskrivning, Dag 14, 30. mRS = Baseline, Dag 6/Utskrivning, Dag 14, 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik, immunogenicitet och biomarkörer
Tidsram: Baslinje, dag 1-6, dag 30
Baslinje, dag 1-6, dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12053A
  • 2007-003390-81 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera