A karbamilált eritropoetin (CEPO) biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek kezelésére
2011. április 19. frissítette: H. Lundbeck A/S
A Lu AA24493 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálata akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a karbamilált eritropoetin (CEPO) napi egyszeri adagolása 5 napon keresztül biztonságos-e az akut ischaemiás stroke-on átesett betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut ischaemiás stroke a halálozás és a súlyos rokkantság egyik fő oka.
A természetben előforduló hormon, az eritropoetin (EPO), képes megvédeni a különböző neuronális szöveteket az ischaemiás sérülésektől, és jótékony hatású az akut ischaemiás stroke állatmodelljeiben.
A Lu AA24493 az EPO módosított (karbamilált) változata, neuroprotektív, de hematopoetikus mellékhatások nélkül.
A Lu AA24493-at akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek kezelésére fejlesztették ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
- GB001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 29
- FI004
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- FR002
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- NL005
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- SG003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50 és 90 év között
- Az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa
- Mérhető stroke-hoz kapcsolódó deficit
- A beteg állapota stabil
- A kezelés a stroke kezdete után 0 óra és 48 óra között kezdhető meg
- Várható kórházi tartózkodás legalább 120 óra a vizsgálati gyógyszer első adagja után
- Ha nő, akkor nem fogamzóképes
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges intracerebrális vérzés (ICH), vagy az infarktus parenchymalis haemorrhagiás átalakulása (PHI vagy PHII típusú az ECASS-ban meghatározottak szerint), subarachnoidális vérzés (SAH), arterio-venosus malformatio (AVM), agyi aneurizma vagy agydaganat
- 24 óránál kisebb trombolitikus kezelés (ha több mint 24 óra, és kizárt az ICH, akkor alkalmas)
- Pontszám >=1 az NIHSS 1a. pontján
- A stroke előtti mRS pontszám >=2
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Korábbi eritropoetin kezelés
- Korábbi expozíció a Lu AA24493-mal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Injekciós injekciós üvegek oldatos infúzióhoz
|
|
Kísérleti: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
|
0,5-50,0 mcg/ttkg, IV, a tünetek megjelenésétől számított 0-48 órán belül
|
|
Kísérleti: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
|
0,5-50,0 mcg/ttkg, IV, a tünetek megjelenésétől számított 0-48 órán belül
|
|
Kísérleti: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
|
0,5-50,0 mcg/ttkg, IV, a tünetek megjelenésétől számított 0-48 órán belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) és a módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: NIHSS = kiindulási állapot: 2., 3., 4., 5. nap, 6. nap/kisülés, 14., 30. nap. mRS = kiindulási állapot, 6. nap/kisülés, 14., 30. nap
|
NIHSS = kiindulási állapot: 2., 3., 4., 5. nap, 6. nap/kisülés, 14., 30. nap. mRS = kiindulási állapot, 6. nap/kisülés, 14., 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika, immunogenitás és biomarkerek
Időkeret: Alapállapot, 1-6. nap, 30. nap
|
Alapállapot, 1-6. nap, 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12053A
- 2007-003390-81 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .