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Étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'érythropoïétine carbamylée (CEPO) pour traiter les patients victimes d'un AVC ischémique aigu

19 avril 2011 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et à doses croissantes sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de Lu AA24493 chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'érythropoïétine carbamylée (CEPO) administrée une fois par jour pendant 5 jours est un traitement sûr pour les patients qui ont subi un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC ischémique aigu est une cause majeure de décès et d'invalidité grave. L'hormone naturelle, l'érythropoïétine (EPO), est capable de protéger divers tissus neuronaux contre les lésions ischémiques et est bénéfique dans les modèles animaux d'AVC ischémique aigu. Lu AA24493 est une version modifiée (carbamylée) de l'EPO, neuroprotectrice mais sans les effets secondaires hématopoïétiques. Lu AA24493 est développé pour le traitement des patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 50 et 90 ans
  • Diagnostic clinique de l'AVC ischémique aigu
  • Déficit mesurable lié à l'AVC
  • Le patient est stable
  • Le traitement peut être initié entre 0 heure et 48 heures après le début de l'AVC
  • Séjour à l'hôpital prévu d'au moins 120 heures après la première dose du médicament à l'étude
  • Si femme alors pas en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intracérébrale primitive (ICH) ou transformation hémorragique parenchymateuse d'un infarctus (type PHI ou PHII tel que défini dans l'ECASS), hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), malformation artério-veineuse (MAV), anévrisme cérébral ou néoplasme cérébral
  • Traité avec un thrombolytique < 24 heures (si > 24 heures et ICH exclue, alors éligible)
  • Note >=1 sur l'item 1a du NIHSS
  • Score mRS pré-AVC >=2
  • Hypertension non contrôlée
  • Traitement antérieur par l'érythropoïétine
  • Exposition précédente à Lu AA24493

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Flacons de solution pour perfusion IV
Expérimental: Lu AA24493 (CEPO) : 0,5 mcg/kg
Médicament: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 à 50,0 mcg/kg de poids corporel, IV, dans les 0 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes
Expérimental: Lu AA24493 (CEPO) : 5,0 mcg/kg
Médicament: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 à 50,0 mcg/kg de poids corporel, IV, dans les 0 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes
Expérimental: Lu AA24493 (CEPO) : 50,0 mcg/kg
Médicament: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 à 50,0 mcg/kg de poids corporel, IV, dans les 0 à 48 heures suivant l'apparition des symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) et l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: NIHSS = référence : jour 2, 3, 4, 5, jour 6/sortie, jour 14, 30. mRS = référence, jour 6/sortie, jour 14, 30
NIHSS = référence : jour 2, 3, 4, 5, jour 6/sortie, jour 14, 30. mRS = référence, jour 6/sortie, jour 14, 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique, immunogénicité et biomarqueurs
Délai: Ligne de base, jours 1 à 6, jour 30
Ligne de base, jours 1 à 6, jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (Estimation)

27 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12053A
  • 2007-003390-81 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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