Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики карбамилированного эритропоэтина (CEPO) для лечения пациентов с острым ишемическим инсультом

19 апреля 2011 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики Lu AA24493 с увеличением дозы у пациентов с острым ишемическим инсультом

Основная цель исследования — определить, является ли карбамилированный эритропоэтин (СЕРО), принимаемый один раз в день в течение 5 дней, безопасным средством для лечения пациентов, перенесших острый ишемический инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый ишемический инсульт является основной причиной смерти и тяжелой инвалидности. Встречающийся в природе гормон эритропоэтин (ЭПО) способен защищать различные ткани нейронов от ишемического повреждения и полезен в животных моделях острого ишемического инсульта. Lu AA24493 представляет собой модифицированную (карбамилированную) версию ЭПО, обладающую нейропротекторным действием, но без побочных эффектов со стороны кроветворения. Lu AA24493 разработан для лечения пациентов с острым ишемическим инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 50 до 90 лет
  • Клиническая диагностика острого ишемического инсульта
  • Измеримый дефицит, связанный с инсультом
  • Пациент стабилен
  • Лечение можно начинать в период от 0 до 48 часов после начала инсульта.
  • Ожидаемое пребывание в стационаре не менее 120 часов после первой дозы исследуемого препарата
  • Если женщина, то не детородного возраста

Критерий исключения:

  • Первичное внутримозговое кровоизлияние (ВМК) или паренхиматозная геморрагическая трансформация инфаркта (тип PHI или PHII согласно определению ECASS), субарахноидальное кровоизлияние (САК), артериовенозная мальформация (АВМ), церебральная аневризма или церебральное новообразование
  • Лечение тромболитиками в течение <24 часов (если >24 часов и исключено ВЧГ, то право на участие)
  • Оценка >=1 по пункту 1a NIHSS.
  • Показатель mRS до инсульта >=2
  • Неконтролируемая гипертония
  • Предшествующее лечение эритропоэтином
  • Предыдущее воздействие Лу AA24493

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Флаконы с раствором для в/в инфузий
Экспериментальный: Лу AA24493 (CEPO): 0,5 мкг/кг
Лекарство: Лу AA24493 (CEPO)
0,5–50,0 мкг/кг массы тела, внутривенно, в течение 0–48 ч после появления симптомов
Экспериментальный: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 мкг/кг
Лекарство: Лу AA24493 (CEPO)
0,5–50,0 мкг/кг массы тела, внутривенно, в течение 0–48 ч после появления симптомов
Экспериментальный: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 мкг/кг
Лекарство: Лу AA24493 (CEPO)
0,5–50,0 мкг/кг массы тела, внутривенно, в течение 0–48 ч после появления симптомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) и модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: NIHSS = исходный уровень: 2, 3, 4, 5 день, 6 день/выписка, 14 день, 30 день. mRS = исходный уровень, 6 день/выписка, 14 день, 30 день
NIHSS = исходный уровень: 2, 3, 4, 5 день, 6 день/выписка, 14 день, 30 день. mRS = исходный уровень, 6 день/выписка, 14 день, 30 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика, иммуногенность и биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1-6, день 30
Исходный уровень, дни 1-6, день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12053A
  • 2007-003390-81 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться