急性虚血性脳卒中患者を治療するためのカルバミル化エリスロポエチン（CEPO）の安全性および薬物動態研究
2011年4月19日 更新者：H. Lundbeck A/S
急性虚血性脳卒中患者における Lu AA24493 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照複数回用量漸増研究
この研究の主な目的は、カルバミル化エリスロポエチン (CEPO) を 1 日 1 回 5 日間投与することが、急性虚血性脳卒中を患った患者にとって安全な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中は、死亡および重度の障害の主な原因です。
天然に存在するホルモンであるエリスロポエチン (EPO) は、さまざまな神経組織を虚血性損傷から保護することができ、急性虚血性脳卒中の動物モデルにおいて有益です。
Lu AA24493 は、EPO の修飾 (カルバミル化) バージョンで、神経保護作用がありますが、造血系の副作用はありません。
Lu AA24493 は、急性虚血性脳卒中患者の治療のために開発されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は50歳から90歳まで
- 急性虚血性脳卒中の臨床診断
- 測定可能な脳卒中関連の欠損
- 患者は安定している
- 治療は脳卒中発症後0時間から48時間の間に開始可能
- -治験薬の初回投与後少なくとも120時間の入院が予想される
- 女性なら出産の可能性はない
除外基準:
- 原発性脳内出血（ICH）、または実質出血性梗塞（ECASSで定義されているタイプPHIまたはPHII）、くも膜下出血（SAH）、動静脈奇形（AVM）、脳動脈瘤、または脳新生物
- 血栓溶解剤による治療が 24 時間以内である（24 時間を超え、ICH が除外されている場合は対象となる）
- NIHSS 項目 1a のスコア >=1
- 脳卒中前の mRS スコア >=2
- 制御されていない高血圧
- エリスロポエチンによる以前の治療歴
- Lu AA24493 への以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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IV 注入用溶液入りバイアル
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実験的：Lu AA24493 (CEPO): 0.5 mcg/kg
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0.5～50.0μg/kg体重、IV、症状発現から0～48時間以内
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実験的：Lu AA24493 (CEPO): 5.0 mcg/kg
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0.5～50.0μg/kg体重、IV、症状発現から0～48時間以内
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実験的：ル AA24493 (CEPO): 50.0 mcg/kg
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0.5～50.0μg/kg体重、IV、症状発現から0～48時間以内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) および修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：NIHSS = ベースライン: 2、3、4、5、6 日目/退院、14 日目、30 日。mRS = ベースライン、6 日目/退院、14 日目、30 日目
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NIHSS = ベースライン: 2、3、4、5、6 日目/退院、14 日目、30 日。mRS = ベースライン、6 日目/退院、14 日目、30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態、免疫原性、バイオマーカー
時間枠：ベースライン、1 ～ 6 日目、30 日目
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ベースライン、1 ～ 6 日目、30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月19日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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