Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af carbamyleret erythropoietin (CEPO) til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

19. april 2011 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, flerdosis, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Lu AA24493 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om carbamyleret erythropoietin (CEPO) doseret én gang dagligt i 5 dage er en sikker behandling for patienter, der har haft et akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk slagtilfælde er en væsentlig årsag til dødsfald og alvorlige handicap. Det naturligt forekommende hormon, erythropoietin (EPO), er i stand til at beskytte forskellige neuronale væv mod iskæmisk skade og er gavnligt i dyremodeller af akut iskæmisk slagtilfælde. Lu AA24493 er en modificeret (carbamyleret) version af EPO, neurobeskyttende men uden de hæmatopoietiske bivirkninger. Lu AA24493 er udviklet til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 og 90 år
  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde
  • Målbart slagtilfælde-relateret underskud
  • Patienten er stabil
  • Behandlingen kan påbegyndes mellem 0 timer og 48 timer efter starten af ​​slagtilfælde
  • Forventet hospitalsophold på mindst 120 timer efter første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Primær intracerebral blødning (ICH) eller parenkymal hæmoragisk transformation af infarkt (type PHI eller PHII som defineret i ECASS), subaraknoidal blødning (SAH), arterio-venøs misdannelse (AVM), cerebral aneurisme eller cerebral neoplasma
  • Behandlet med et trombolytisk middel <24 timer (hvis >24 timer og udelukket ICH er kvalificeret)
  • Score >=1 på NIHSS-punkt 1a
  • Før slag mRS-score >=2
  • Ukontrolleret hypertension
  • Tidligere behandling med erythropoietin
  • Tidligere eksponering for Lu AA24493

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Hætteglas med opløsning til IV infusion
Eksperimentel: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
Medicin: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 til 50,0 mcg/kg kropsvægt, IV, inden for 0 til 48 timer fra symptomdebut
Eksperimentel: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
Medicin: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 til 50,0 mcg/kg kropsvægt, IV, inden for 0 til 48 timer fra symptomdebut
Eksperimentel: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
Medicin: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 til 50,0 mcg/kg kropsvægt, IV, inden for 0 til 48 timer fra symptomdebut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og den modificerede Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: NIHSS = Baseline: Dag 2, 3, 4, 5, Dag 6/Udskrivning, Dag 14, 30. mRS = Baseline, Dag 6/Udskrivning, Dag 14, 30
NIHSS = Baseline: Dag 2, 3, 4, 5, Dag 6/Udskrivning, Dag 14, 30. mRS = Baseline, Dag 6/Udskrivning, Dag 14, 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik, immunogenicitet og biomarkører
Tidsramme: Baseline, dag 1-6, dag 30
Baseline, dag 1-6, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (Skøn)

27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12053A
  • 2007-003390-81 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner