Studie bezpečnosti a farmakokinetiky karbamylovaného erytropoetinu (CEPO) k léčbě pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
19. dubna 2011 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, dávka-eskalační studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Lu AA24493 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Primárním účelem studie je určit, zda karbamylovaný erytropoetin (CEPO) podávaný jednou denně po dobu 5 dnů je bezpečnou léčbou pro pacienty, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní ischemická cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a těžkého postižení.
Přirozeně se vyskytující hormon, erytropoetin (EPO), je schopen chránit různé neuronální tkáně před ischemickým poškozením a je prospěšný u zvířecích modelů akutní ischemické mrtvice.
Lu AA24493 je modifikovaná (karbamylovaná) verze EPO, neuroprotektivní, ale bez hematopoetických vedlejších účinků.
Lu AA24493 je vyvinut pro léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 29
- FI004
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- FR002
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- NL005
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- SG003
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- GB001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 90 lety
- Klinická diagnostika akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Měřitelný deficit související s mrtvicí
- Pacient je stabilní
- Léčba může být zahájena mezi 0 hodinami a 48 hodinami po začátku mrtvice
- Předpokládaná doba hospitalizace alespoň 120 hodin po první dávce studovaného léku
- Pokud žena, pak ne ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Primární intracerebrální krvácení (ICH) nebo parenchymální hemoragická transformace infarktu (typ PHI nebo PHII, jak je definováno v ECASS), subarachnoidální krvácení (SAH), arterio-venózní malformace (AVM), mozkové aneuryzma nebo mozkové novotvary
- Léčeno trombolytiky <24 hodin (pokud >24 hodin a vyloučeno ICH, pak vhodné)
- Skóre >=1 na položce NIHSS 1a
- Skóre mRS před mrtvicí >=2
- Nekontrolovaná hypertenze
- Předchozí léčba erytropoetinem
- Předchozí expozice Lu AA24493
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Lahvičky s roztokem pro IV infuzi
|
|
Experimentální: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
|
0,5 až 50,0 mcg/kg tělesné hmotnosti, IV, během 0 až 48 hodin od nástupu příznaků
|
|
Experimentální: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
|
0,5 až 50,0 mcg/kg tělesné hmotnosti, IV, během 0 až 48 hodin od nástupu příznaků
|
|
Experimentální: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
|
0,5 až 50,0 mcg/kg tělesné hmotnosti, IV, během 0 až 48 hodin od nástupu příznaků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: NIHSS = základní stav: 2., 3., 4., 5. den, 6. den/propuštění, 14., 30. den. mRS = základní stav, 6. den/propouštění, 14., 30. den
|
NIHSS = základní stav: 2., 3., 4., 5. den, 6. den/propuštění, 14., 30. den. mRS = základní stav, 6. den/propouštění, 14., 30. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika, imunogenicita a biomarkery
Časové okno: Základní stav, dny 1-6, den 30
|
Základní stav, dny 1-6, den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12053A
- 2007-003390-81 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .