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Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von carbamyliertem Erythropoietin (CEPO) zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

19. April 2011 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lu AA24493 bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob carbamyliertes Erythropoetin (CEPO), einmal täglich über 5 Tage verabreicht, eine sichere Behandlung für Patienten darstellt, die einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter ischämischer Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Tod und schwere Behinderung. Das natürlich vorkommende Hormon Erythropoietin (EPO) kann verschiedene neuronale Gewebe vor ischämischen Verletzungen schützen und ist in Tiermodellen für akuten ischämischen Schlaganfall von Vorteil. Lu AA24493 ist eine modifizierte (carbamylierte) Version von EPO, neuroprotektiv, aber ohne hämatopoetische Nebenwirkungen. Lu AA24493 wurde für die Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 90 Jahren
  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  • Messbares schlaganfallbedingtes Defizit
  • Der Patient ist stabil
  • Die Behandlung kann zwischen 0 und 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls begonnen werden
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 120 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Wenn weiblich, dann nicht im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Primäre intrazerebrale Blutung (ICH) oder parenchymale hämorrhagische Transformation des Infarkts (Typ PHI oder PHII gemäß Definition in ECASS), Subarachnoidalblutung (SAH), arteriovenöse Malformation (AVM), zerebrales Aneurysma oder zerebrale Neoplasie
  • <24 Stunden mit einem Thrombolytikum behandelt (wenn >24 Stunden und ausgeschlossene ICH, dann förderfähig)
  • Punktzahl >=1 beim NIHSS-Item 1a
  • mRS-Wert vor Schlaganfall >=2
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorherige Behandlung mit Erythropoetin
  • Vorherige Exposition gegenüber Lu AA24493

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Fläschchen mit Lösung zur IV-Infusion
Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
Arzneimittel: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 bis 50,0 µg/kg Körpergewicht, intravenös, innerhalb von 0 bis 48 Stunden nach Symptombeginn
Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
Arzneimittel: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 bis 50,0 µg/kg Körpergewicht, intravenös, innerhalb von 0 bis 48 Stunden nach Symptombeginn
Experimental: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
Arzneimittel: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 bis 50,0 µg/kg Körpergewicht, intravenös, innerhalb von 0 bis 48 Stunden nach Symptombeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und die modifizierte Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: NIHSS = Basislinie: Tag 2, 3, 4, 5, Tag 6/Entlassung, Tag 14, 30. mRS = Basislinie, Tag 6/Entlassung, Tag 14, 30
NIHSS = Basislinie: Tag 2, 3, 4, 5, Tag 6/Entlassung, Tag 14, 30. mRS = Basislinie, Tag 6/Entlassung, Tag 14, 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik, Immunogenität und Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1–6, Tag 30
Ausgangswert, Tage 1–6, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12053A
  • 2007-003390-81 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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