급성 허혈성 뇌졸중 환자 치료를 위한 카르바밀화 에리트로포이에틴(CEPO)의 안전성 및 약동학 연구
2011년 4월 19일 업데이트: H. Lundbeck A/S
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Lu AA24493의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여, 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 5일 동안 하루에 한 번 투여하는 CEPO(carbamylated erythropoietin)가 급성 허혈성 뇌졸중을 앓는 환자에게 안전한 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중은 사망 및 심각한 장애의 주요 원인입니다.
자연적으로 발생하는 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)은 허혈성 손상으로부터 다양한 신경 조직을 보호할 수 있으며 급성 허혈성 뇌졸중의 동물 모델에서 유익합니다.
Lu AA24493은 EPO의 변형된(카바밀화) 버전으로, 신경 보호 효과가 있지만 조혈 부작용은 없습니다.
Lu AA24493은 급성 허혈성 뇌졸중 환자 치료용으로 개발됐다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 90세 사이의 연령
- 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- 측정 가능한 뇌졸중 관련 적자
- 환자는 안정적입니다
- 뇌졸중 발병 후 0시간에서 48시간 사이에 치료를 시작할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 최소 120시간의 예상 입원
- 여성이면 가임기 아님
제외 기준:
- 원발성 뇌내 출혈(ICH) 또는 경색(ECASS에 정의된 유형 PHI 또는 PHII), 지주막하 출혈(SAH), 동정맥 기형(AVM), 뇌동맥류 또는 뇌종양의 실질 출혈성 변형
- 24시간 미만의 혈전용해제로 치료(만약 >24시간이고 ICH를 제외한다면 자격이 있음)
- NIHSS 항목 1a에서 >=1 점수
- 뇌졸중 전 mRS 점수 >=2
- 조절되지 않는 고혈압
- 에리스로포이에틴을 사용한 이전 치료
- Lu AA24493에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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IV 주입용 용액이 포함된 바이알
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실험적: Lu AA24493(CEPO): 0.5mcg/kg
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0.5 ~ 50.0 mcg/kg 체중, IV, 증상 발현 후 0 ~ 48시간 이내
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실험적: Lu AA24493(CEPO): 5.0mcg/kg
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0.5 ~ 50.0 mcg/kg 체중, IV, 증상 발현 후 0 ~ 48시간 이내
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실험적: Lu AA24493(CEPO): 50.0mcg/kg
|
0.5 ~ 50.0 mcg/kg 체중, IV, 증상 발현 후 0 ~ 48시간 이내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 및 mRS(modified Rankin Scale)
기간: NIHSS = 기준선: 2, 3, 4, 5일, 6일/퇴원, 14일, 30일. mRS = 기준, 6일/퇴원, 14일, 30일
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NIHSS = 기준선: 2, 3, 4, 5일, 6일/퇴원, 14일, 30일. mRS = 기준, 6일/퇴원, 14일, 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학, 면역원성 및 바이오마커
기간: 기준선, 1-6일, 30일
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기준선, 1-6일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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