Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki karbamylowanej erytropoetyny (CEPO) w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

19 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, badanie zwiększające dawkę dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Lu AA24493 u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Głównym celem badania jest ustalenie, czy karbamylowana erytropoetyna (CEPO) podawana raz dziennie przez 5 dni jest bezpieczną terapią dla pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny jest główną przyczyną śmierci i ciężkiej niepełnosprawności. Naturalnie występujący hormon, erytropoetyna (EPO), jest w stanie chronić różne tkanki nerwowe przed uszkodzeniem niedokrwiennym i jest korzystny w modelach zwierzęcych ostrego udaru niedokrwiennego. Lu AA24493 to zmodyfikowana (karbamylowana) wersja EPO, neuroprotekcyjna, ale bez hematopoetycznych skutków ubocznych. Lu AA24493 został opracowany do leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 90 lat
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
  • Mierzalny deficyt związany z udarem
  • Stan pacjenta stabilny
  • Leczenie można rozpocząć w okresie od 0 do 48 godzin od wystąpienia udaru
  • Przewidywany pobyt w szpitalu co najmniej 120 godzin po podaniu pierwszej dawki badanego leku
  • Jeśli kobieta, to nie może zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny krwotok śródmózgowy (ICH) lub miąższowa transformacja krwotoczna zawału (typ PHI lub PHII zgodnie z definicją w ECASS), krwotok podpajęczynówkowy (SAH), malformacja tętniczo-żylna (AVM), tętniak mózgu lub nowotwór mózgu
  • Leczenie trombolityczne <24 godziny (jeśli >24 godziny i wykluczono ICH, to kwalifikuje się)
  • Wynik >=1 w punkcie NIHSS 1a
  • Wynik mRS przed udarem >=2
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsze leczenie erytropoetyną
  • Poprzedni kontakt z Lu AA24493

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Fiolki z roztworem do infuzji IV
Eksperymentalny: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
Lek: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 do 50,0 μg/kg masy ciała, dożylnie, w ciągu 0 do 48 godzin od wystąpienia objawów
Eksperymentalny: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
Lek: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 do 50,0 μg/kg masy ciała, dożylnie, w ciągu 0 do 48 godzin od wystąpienia objawów
Eksperymentalny: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
Lek: Lu AA24493 (CEPO)
0,5 do 50,0 μg/kg masy ciała, dożylnie, w ciągu 0 do 48 godzin od wystąpienia objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: NIHSS = linia podstawowa: dzień 2, 3, 4, 5, dzień 6/wypis, dzień 14, 30. mRS = linia podstawowa, dzień 6/wypis, dzień 14, 30
NIHSS = linia podstawowa: dzień 2, 3, 4, 5, dzień 6/wypis, dzień 14, 30. mRS = linia podstawowa, dzień 6/wypis, dzień 14, 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka, immunogenność i biomarkery
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-6, dzień 30
Linia bazowa, dni 1-6, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12053A
  • 2007-003390-81 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj