Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbamyloidun erytropoietiinin (CEPO) turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

tiistai 19. huhtikuuta 2011 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen annoksen eskaloituva tutkimus Lu AA24493:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko karbamyloitu erytropoietiini (CEPO), joka annostellaan kerran päivässä 5 päivän ajan, turvallinen hoito potilaille, jotka ovat kärsineet akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus on merkittävä kuolinsyy ja vakava vamma. Luonnossa esiintyvä hormoni, erytropoietiini (EPO), pystyy suojaamaan erilaisia ​​hermosolukudoksia iskeemisiltä vaurioilta ja on hyödyllinen akuutin iskeemisen aivohalvauksen eläinmalleissa. Lu AA24493 on modifioitu (karbamyloitu) versio EPO:sta, hermostoa suojaava, mutta ilman hematopoieettisia sivuvaikutuksia. Lu AA24493 on kehitetty potilaiden hoitoon, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-90 vuotta
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
  • Mitattavissa oleva aivohalvaukseen liittyvä alijäämä
  • Potilas on vakaa
  • Hoito voidaan aloittaa 0–48 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
  • Odotettu sairaalassaoloaika vähintään 120 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Jos nainen, ei ole hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen aivoverenvuoto (ICH) tai infarktin parenkymaalinen verenvuotomuutos (tyyppi PHI tai PHII ECASS:n määritelmän mukaan), subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), valtimo-laskimoepämuodostuma (AVM), aivovaltimotauti tai aivokasvain
  • Hoidettu trombolyyttisellä lääkkeellä < 24 tuntia (jos yli 24 tuntia ja poissuljettu ICH, silloin kelvollinen)
  • Pisteet >=1 NIHSS-kohdassa 1a
  • Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä >=2
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aikaisempi hoito erytropoietiinilla
  • Aikaisempi altistuminen Lu AA24493:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Injektiopullot, joissa on IV-infuusionestettä
Kokeellinen: Lu AA24493 (CEPO): 0,5 mcg/kg
Lääke: Lu AA24493 (CEPO)
0,5-50,0 mcg/kg, IV, 0-48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Kokeellinen: Lu AA24493 (CEPO): 5,0 mcg/kg
Lääke: Lu AA24493 (CEPO)
0,5-50,0 mcg/kg, IV, 0-48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
Kokeellinen: Lu AA24493 (CEPO): 50,0 mcg/kg
Lääke: Lu AA24493 (CEPO)
0,5-50,0 mcg/kg, IV, 0-48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ja modifioitu Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: NIHSS = lähtötaso: päivä 2, 3, 4, 5, päivä 6/purkaus, päivä 14, 30. mRS = lähtötaso, päivä 6/purkaus, päivä 14, 30
NIHSS = lähtötaso: päivä 2, 3, 4, 5, päivä 6/purkaus, päivä 14, 30. mRS = lähtötaso, päivä 6/purkaus, päivä 14, 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka, immunogeenisyys ja biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1-6, päivä 30
Lähtötilanne, päivät 1-6, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12053A
  • 2007-003390-81 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa