比较三种子宫输卵管造影方法的试验
2010年12月2日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
一项比较三种子宫输卵管造影术疗效和耐受性的前瞻性随机研究
本研究的目的是：
- 确定根据宫颈特征选择子宫输卵管造影器械是否可以降低手术失败率；
- 以确定患者的病史是否与 HSG 过程中经历的疼痛程度相关。
研究概览
详细说明
一组女性将被随机分配接受 HSG，使用 1) 在第一组患者中使用气囊导管； 2）第二组颈椎真空吸盘一个； 3) 操作员根据第三组中的子宫颈特征决定的两个装置之一（将被命名为“操作员的选择”）。
操作员会要求女性在 2、6 和 24 小时后评估在使用设备和注射造影剂期间所经历的疼痛程度。 疼痛程度将使用 VAS 系统进行评估，这是一个从 1 到 10 的模拟量表评分。
护士会注意到病人的反应，并根据手和身体的运动以及妇女的呻吟来评估疼痛。 此外，助理会记下病人的个人资料和病史。 操作员将使用 0 到 9 的评分量表记录操作的客观和主观难度。还将考虑程序的长度、使用的造影剂的体积、辐射量和患者的暴露时间.
在 HSG 结束时，妇科医生和放射科医生都会以 0 到 10 的分数表示他们对检查的满意度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Trieste、意大利、3438
- IRCCS Burlo Garofolo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 不育症
排除标准：
- 对碘或不透射线的造影剂过敏
- 宫颈炎
- 生殖器出血
- 生殖器恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：球囊导管
使用宫内球囊导管进行子宫输卵管造影
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子宫输卵管造影术是使用宫内球囊导管进行的
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有源比较器：宫颈真空吸盘
使用宫颈真空杯进行子宫输卵管造影
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使用宫颈真空杯进行子宫输卵管造影
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实验性的：运营商选择
根据操作者的选择，使用球囊导管或宫颈真空杯进行子宫输卵管造影术
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子宫输卵管造影术是使用宫内球囊导管进行的
使用宫颈真空杯进行子宫输卵管造影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完成子宫输卵管造影 (HSG) 的失败率
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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执行 HSG 的客观困难
大体时间：两年
|
两年
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执行 HSG 的主观难度
大体时间：两年
|
两年
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透视时间
大体时间：两年
|
两年
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设备申请程序的长度
大体时间：两年
|
两年
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使用的造影剂体积
大体时间：两年
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两年
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妇科医生对手术的满意度
大体时间：两年
|
两年
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放射科医生对手术的满意度
大体时间：两年
|
两年
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短期并发症的百分比
大体时间：两年
|
两年
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长期并发症的百分比
大体时间：两年
|
两年
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患者病史与 HSG 手术过程中所经历的疼痛程度之间的相关性
大体时间：两年
|
两年
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HSG 手术过程中的疼痛程度
大体时间：两年
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月26日
首次发布 (估计)
2009年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月2日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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