Próba a hiszterosalpingográfia végrehajtásának három módszerének összehasonlítására
Prospektív, randomizált tanulmány a hiszterosalpingográfia végrehajtásának három módszere hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására
Ennek a tanulmánynak a célja:
- annak meghatározása, hogy a méhnyak jellemzői alapján a hiszterosalpingográfia elvégzésére szolgáló eszköz kiválasztása csökkentheti-e az eljárás sikertelenségének arányát;
- annak megállapítására, hogy a beteg kórtörténete összefüggésben van-e a HSG eljárás során tapasztalt fájdalom mértékével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nők egy csoportját véletlenszerűen besorolják a HSG-re, 1) ballonkatétert használva a betegek első csoportjában; 2) nyaki vákuumcsésze a második csoportban; 3) a kezelő által a méhnyak jellemzőitől függően kiválasztott két eszköz egyike egy harmadik csoportban (ez a "kezelő választása" lesz).
A kezelő megkéri a nőt, hogy 2, 6 és 24 óra elteltével értékelje az eszköz alkalmazása és a kontraszt injekció beadása során tapasztalt fájdalom mértékét. A fájdalom mértékét a VAS rendszer segítségével értékelik, amely egy 1-től 10-ig terjedő analóg skála.
Az ápolónő észreveszi a páciens reakcióját, és értékeli a fájdalmat, a kéz és a test mozgásától, valamint a nő nyögdécselésétől függően. Ezenkívül az asszisztens feljegyzi a páciens személyes adatait és történetét. A kezelő 0-tól 9-ig terjedő skálán rögzíti az előadás objektív és szubjektív nehézségét. Figyelembe veszi az eljárás hosszát, az alkalmazott kontraszt mennyiségét, a besugárzás mennyiségét és a páciens expozíciós idejét is. .
A HSG végén mind a nőgyógyász, mind a radiológus 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal fejezi ki elégedettségét a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trieste, Olaszország, 3438
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meddőség
Kizárási kritériumok:
- túlérzékenység jóddal vagy radio-átlátszatlan kontrasztfestékkel szemben
- méhnyakgyulladás
- genitális vérzés
- nemi szervek rosszindulatú daganata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ballon katéter
Hysterosalpingography intrauterin ballonkatéterrel
|
A hiszterosalpingográfiát intrauterin ballonkatéterrel végezzük
|
|
Aktív összehasonlító: Nyaki vákuum csésze
Hysterosalpingography cervicalis vákuum csészével
|
A hiszterosalpingográfiát nyaki vákuumcsészével végezzük
|
|
Kísérleti: Üzemeltető választás
A hiszterosalpingográfiát ballonkatéterrel vagy nyaki vákuumcsészével végezzük, a kezelő választása szerint
|
A hiszterosalpingográfiát intrauterin ballonkatéterrel végezzük
A hiszterosalpingográfiát nyaki vákuumcsészével végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a teljes hiszterosalpingográfia (HSG) sikertelenségének aránya
Időkeret: két év
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a HSG végrehajtásának objektív nehézsége
Időkeret: két év
|
két év
|
|
a HSG végrehajtásának szubjektív nehézségei
Időkeret: két év
|
két év
|
|
a fluoroszkópos idő
Időkeret: két év
|
két év
|
|
az eszköz alkalmazási eljárásának hossza
Időkeret: két év
|
két év
|
|
a felhasznált kontrasztanyag térfogata
Időkeret: két év
|
két év
|
|
nőgyógyász elégedettsége az eljárással
Időkeret: két év
|
két év
|
|
radiológus elégedettsége az eljárással
Időkeret: két év
|
két év
|
|
a rövid távú szövődmények százalékos aránya
Időkeret: két év
|
két év
|
|
a hosszú távú szövődmények százalékos aránya
Időkeret: két év
|
két év
|
|
összefüggés a páciens kórtörténete és a HSG eljárás során tapasztalt fájdalom mértéke között
Időkeret: két év
|
két év
|
|
a HSG eljárás során tapasztalt fájdalom mértéke
Időkeret: két év
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RU02/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .