Una prova per confrontare tre metodi di esecuzione dell'isterosalpingografia
Uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di tre metodi di esecuzione dell'isterosalpingografia
Lo scopo di questo studio è:
- determinare se la scelta del dispositivo per eseguire l'isterosalpingografia sulla base delle caratteristiche della cervice può ridurre il tasso di fallimento della procedura;
- per determinare se l'anamnesi del paziente è correlata con il grado di dolore sperimentato durante la procedura HSG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un gruppo di donne sarà randomizzato a sottoporsi a HSG, utilizzando 1) un catetere a palloncino in un primo gruppo di pazienti; 2) una ventosa cervicale in un secondo gruppo; 3) uno dei due dispositivi scelti dall'operatore in funzione delle caratteristiche del collo dell'utero in un terzo gruppo (che verrà denominato "scelta dell'operatore").
L'operatore chiederà alla donna di valutare il grado di dolore avvertito durante l'applicazione del dispositivo e l'iniezione del contrasto, dopo 2, 6 e 24 ore. Il grado di dolore sarà valutato utilizzando il sistema VAS, una scala analogica da 1 a 10.
Un infermiere noterà la reazione del paziente e valuterà il dolore, a seconda dei movimenti delle mani e del corpo e dei gemiti della donna. Inoltre, l'assistente annoterà i dati anagrafici e la storia del paziente. L'operatore registrerà la difficoltà oggettiva e soggettiva della prestazione, utilizzando una scala di valutazione da 0 a 9. Verranno inoltre considerati la durata della procedura, il volume di contrasto utilizzato, la quantità di radiazioni e il tempo di esposizione del paziente .
Al termine della HSG sia il ginecologo che il radiologo esprimeranno la loro soddisfazione per l'esame con un punteggio da 0 a 10.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trieste, Italia, 3438
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- infertilità
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità allo iodio o al mezzo di contrasto radiopaco
- cervicite
- sanguinamento genitale
- malignità genitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Catetere a palloncino
Isterosalpingografia con catetere a palloncino intrauterino
|
L'isterosalpingografia viene eseguita utilizzando un catetere a palloncino intrauterino
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Comparatore attivo: Ventosa cervicale
Isterosalpingografia con ventosa cervicale
|
L'isterosalpingografia viene eseguita utilizzando la ventosa cervicale
|
|
Sperimentale: Scelta dell'operatore
L'isterosalpingografia viene eseguita mediante catetere a palloncino o ventosa cervicale in base alla scelta dell'operatore
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L'isterosalpingografia viene eseguita utilizzando un catetere a palloncino intrauterino
L'isterosalpingografia viene eseguita utilizzando la ventosa cervicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di fallimento per completare l'isterosalpingografia (HSG)
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la difficoltà oggettiva di eseguire HSG
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
la difficoltà soggettiva di eseguire HSG
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
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|
il tempo fluoroscopico
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
la durata della procedura di applicazione del dispositivo
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
il volume del mezzo di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
soddisfazione del ginecologo per la procedura
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
soddisfazione del radiologo per la procedura
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
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|
la percentuale di complicanze a breve termine
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
la percentuale di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
correlazione tra l'anamnesi del paziente e il grado di dolore sperimentato durante la procedura HSG
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
|
il grado di dolore provato durante la procedura HSG
Lasso di tempo: due anni
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU02/07
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