Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania trzech metod wykonywania histerosalpingografii

2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność i tolerancję trzech metod wykonywania histerosalpingografii

Celem tego badania jest:

  • określenie, czy wybór aparatu do histerosalpingografii na podstawie charakterystyki szyjki macicy może zmniejszyć odsetek niepowodzeń zabiegu;
  • w celu ustalenia, czy historia choroby pacjenta jest skorelowana ze stopniem bólu odczuwanego podczas zabiegu HSG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa kobiet zostanie losowo przydzielona do poddania się HSG przy użyciu 1) cewnika balonowego w pierwszej grupie pacjentów; 2) przyssawka szyjna w drugiej grupie; 3) jedno z dwóch urządzeń wybranych przez operatora w zależności od charakterystyki szyjki macicy w trzeciej grupie (która będzie nosiła nazwę „wybór operatora”).

Operator poprosi kobietę o ocenę stopnia bólu odczuwanego podczas nakładania urządzenia i wstrzykiwania kontrastu po 2, 6 i 24 godzinach. Stopień bólu zostanie oceniony za pomocą systemu VAS, analogowej skali ocen od 1 do 10.

Pielęgniarka zauważy reakcję pacjentki i oceni ból w zależności od ruchów rąk i ciała oraz jęków kobiety. Ponadto asystent zanotuje dane osobowe oraz historię pacjenta. Operator odnotuje obiektywną i subiektywną trudność wykonania, stosując skalę ocen od 0 do 9. Pod uwagę będzie również brana długość zabiegu, objętość użytego kontrastu, ilość napromieniowań oraz czas ekspozycji pacjenta .

Na koniec HSG zarówno ginekolog, jak i radiolog wyrażą swoje zadowolenie z badania w skali od 0 do 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 3438
        • IRCCS Burlo Garofolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bezpłodność

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na jod lub nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich barwnik kontrastowy
  • zapalenie szyjki macicy
  • krwawienie z narządów płciowych
  • nowotwór narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik balonowy
Histerosalpingografia z użyciem cewnika balonowego wewnątrzmacicznego
Procedura: Cewnik balonowy
Histerosalpingografię wykonuje się za pomocą cewnika balonowego wewnątrzmacicznego
Aktywny komparator: Przyssawka do szyjki macicy
Histerosalpingografia z użyciem kubka próżniowego
Procedura: Przyssawka do szyjki macicy
Histerosalpingografię wykonuje się przy użyciu kubka próżniowego
Eksperymentalny: Wybór operatora
Histerosalpingografia jest wykonywana za pomocą cewnika balonowego lub kubka próżniowego na podstawie wyboru operatora
Procedura: Cewnik balonowy
Histerosalpingografię wykonuje się za pomocą cewnika balonowego wewnątrzmacicznego
Procedura: Przyssawka do szyjki macicy
Histerosalpingografię wykonuje się przy użyciu kubka próżniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek niepowodzeń w wykonaniu histerosalpingografii (HSG)
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
obiektywna trudność wykonania HSG
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
subiektywna trudność wykonania HSG
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
czas fluoroskopii
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
długość procedury aplikacji urządzenia
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
objętość zastosowanego środka kontrastowego
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
zadowolenie ginekologa z zabiegu
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
zadowolenie radiologa z zabiegu
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
odsetek powikłań krótkoterminowych
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
odsetek powikłań długotrwałych
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
korelacja pomiędzy wywiadem lekarskim pacjenta a stopniem odczuwanego bólu podczas zabiegu HSG
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
stopień bólu odczuwany podczas zabiegu HSG
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU02/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik balonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj