Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne tre metoder til at udføre hysterosalpingografi

2. december 2010 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

En prospektiv, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​tre metoder til at udføre hysterosalpingografi

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at bestemme, om valget af enheden til at udføre hysterosalpingografi på grundlag af livmoderhalsens karakteristika kan reducere procedurefejlfrekvensen;
  • at bestemme, om patientens sygehistorie er korreleret med graden af ​​smerte, der opleves under HSG-proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En gruppe kvinder vil blive randomiseret til at gennemgå HSG ved hjælp af 1) et ballonkateter i en første gruppe patienter; 2) en cervikal vakuumkop i en anden gruppe; 3) en af ​​de to anordninger, som operatøren bestemmer afhængigt af livmoderhalsens karakteristika i en tredje gruppe (der vil blive kaldt "operatørens valg").

Operatøren vil bede kvinden om at vurdere graden af ​​smerte, der opleves under påføringen af ​​apparatet og injektionen af ​​kontrasten, efter 2, 6 og 24 timer. Graden af ​​smerte vil blive vurderet ved hjælp af VAS-systemet, en analog skala fra 1 til 10.

En sygeplejerske vil bemærke patientens reaktion og vil vurdere smerten, afhængig af hændernes og kroppens bevægelser og kvindens stønnen. Desuden vil assistenten notere de personlige data og patientens historie. Operatøren vil registrere den objektive og subjektive vanskelighed ved udførelsen ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 9. Længden af ​​proceduren, mængden af ​​anvendt kontrast, mængden af ​​stråling og eksponeringstidspunktet for patienten vil også blive taget i betragtning. .

Ved afslutningen af ​​HSG vil både gynækologen og radiologen udtrykke deres tilfredshed med undersøgelsen med en score fra 0 til 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 3438
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for jod eller radio-opak kontrastfarve
  • cervicitis
  • genital blødning
  • genital malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ballon kateter
Hysterosalpingografi med intrauterint ballonkateter
Procedure: Ballon kateter
Hysterosalpingografi udføres ved hjælp af intrauterint ballonkateter
Aktiv komparator: Cervikal vakuumkop
Hysterosalpingografi ved hjælp af cervikal vakuumkop
Procedure: Cervikal vakuumkop
Hysterosalpingografi udføres ved hjælp af cervikal vakuumkop
Eksperimentel: Valg af operatør
Hysterosalpingografi udføres med enten ballonkateter eller cervikal vakuumkop efter operatørens valg
Procedure: Ballon kateter
Hysterosalpingografi udføres ved hjælp af intrauterint ballonkateter
Procedure: Cervikal vakuumkop
Hysterosalpingografi udføres ved hjælp af cervikal vakuumkop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fejlrate for at fuldføre hysterosalpingografi (HSG)
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den objektive vanskelighed ved at udføre HSG
Tidsramme: to år
to år
den subjektive vanskelighed ved at udføre HSG
Tidsramme: to år
to år
den fluoroskopiske tid
Tidsramme: to år
to år
længden af ​​proceduren for enhedens ansøgning
Tidsramme: to år
to år
mængden af ​​anvendt kontrastmiddel
Tidsramme: to år
to år
gynækolog tilfredshed med proceduren
Tidsramme: to år
to år
radiolog tilfredshed med proceduren
Tidsramme: to år
to år
procentdelen af ​​kortsigtede komplikationer
Tidsramme: to år
to år
procentdelen af ​​langsigtede komplikationer
Tidsramme: to år
to år
sammenhæng mellem patientens sygehistorie og graden af ​​smerte oplevet under HSG-proceduren
Tidsramme: to år
to år
graden af ​​smerte oplevet under HSG-proceduren
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (Skøn)

27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2010

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU02/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballon kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner