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Ein Versuch zum Vergleich von drei Methoden zur Durchführung der Hysterosalpingographie

2. Dezember 2010 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von drei Methoden zur Durchführung der Hysterosalpingographie

Der Zweck dieser Studie ist:

  • um festzustellen, ob die Wahl des Geräts zur Durchführung einer Hysterosalpingographie auf der Grundlage der Merkmale des Gebärmutterhalses die Fehlerrate des Verfahrens verringern kann;
  • um festzustellen, ob die Krankengeschichte des Patienten mit dem Ausmaß der Schmerzen während des HSG-Eingriffs korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe von Frauen wird randomisiert einer HSG unterzogen, wobei 1) ein Ballonkatheter bei einer ersten Gruppe von Patienten verwendet wird; 2) ein Halssauger in einer zweiten Gruppe; 3) eines der beiden Geräte, über das der Operateur in Abhängigkeit von den Merkmalen des Gebärmutterhalses in einer dritten Gruppe entscheidet (die als „Wahl des Operateurs“ bezeichnet wird).

Der Operateur wird die Frau bitten, nach 2, 6 und 24 Stunden den Grad der Schmerzen zu beurteilen, die sie während der Anwendung des Geräts und der Injektion des Kontrastmittels verspürt. Der Grad der Schmerzen wird mithilfe des VAS-Systems bewertet, einer analogen Bewertungsskala von 1 bis 10.

Eine Krankenschwester wird die Reaktion des Patienten bemerken und den Schmerz anhand der Bewegungen der Hände und des Körpers sowie des Stöhnens der Frau beurteilen. Darüber hinaus notiert der Assistent die persönlichen Daten und die Krankengeschichte des Patienten. Der Bediener erfasst die objektive und subjektive Schwierigkeit der Leistung anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 9. Dabei werden auch die Dauer des Eingriffs, das verwendete Kontrastvolumen, die Strahlungsmenge und die Expositionszeit des Patienten berücksichtigt .

Am Ende der HSG äußern sowohl der Gynäkologe als auch der Radiologe ihre Zufriedenheit mit der Untersuchung mit einer Punktzahl von 0 bis 10.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 3438
        • IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Jod oder strahlenundurchlässige Kontrastmittel
  • Zervizitis
  • Genitalblutungen
  • genitale Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ballonkatheter
Hysterosalpingographie mittels intrauterinem Ballonkatheter
Verfahren: Ballonkatheter
Die Hysterosalpingographie wird mit einem intrauterinen Ballonkatheter durchgeführt
Aktiver Komparator: Zervikaler Vakuumbecher
Hysterosalpingographie mit zervikalem Vakuumbecher
Verfahren: Zervikaler Vakuumbecher
Die Hysterosalpingographie wird mit einem zervikalen Vakuumbecher durchgeführt
Experimental: Wahl des Betreibers
Die Hysterosalpingographie wird je nach Wahl des Operateurs entweder mit einem Ballonkatheter oder einem zervikalen Vakuumbecher durchgeführt
Verfahren: Ballonkatheter
Die Hysterosalpingographie wird mit einem intrauterinen Ballonkatheter durchgeführt
Verfahren: Zervikaler Vakuumbecher
Die Hysterosalpingographie wird mit einem zervikalen Vakuumbecher durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfallrate bei der Durchführung einer Hysterosalpingographie (HSG)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die objektive Schwierigkeit, HSG durchzuführen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
die subjektive Schwierigkeit, HSG durchzuführen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
die Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
die Länge des Verfahrens zur Geräteanwendung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
die Menge des verwendeten Kontrastmittels
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zufriedenheit des Gynäkologen mit dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zufriedenheit des Radiologen mit dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
der Prozentsatz kurzfristiger Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
der Prozentsatz der Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Korrelation zwischen der Krankengeschichte des Patienten und dem Ausmaß der Schmerzen während des HSG-Eingriffs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
das Ausmaß der Schmerzen, die während des HSG-Eingriffs auftreten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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IRCCS Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU02/07

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