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Un essai pour comparer trois méthodes d'exécution de l'hystérosalpingographie

2 décembre 2010 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo

Une étude prospective randomisée pour comparer l'efficacité et la tolérance de trois méthodes d'exécution de l'hystérosalpingographie

Le but de cette étude est :

  • déterminer si le choix du dispositif pour réaliser l'hystérosalpingographie sur la base des caractéristiques du col de l'utérus peut réduire le taux d'échec de la procédure ;
  • pour déterminer si les antécédents médicaux du patient sont corrélés avec le degré de douleur ressentie au cours de la procédure HSG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un groupe de femmes sera randomisé pour subir une HSG, en utilisant 1) un cathéter à ballonnet dans un premier groupe de patientes ; 2) une ventouse cervicale dans un deuxième groupe ; 3) l'un des deux dispositifs décidés par l'opérateur en fonction des caractéristiques du col dans un troisième groupe (que l'on nommera « au choix de l'opérateur »).

L'opérateur demandera à la femme d'évaluer le degré de douleur ressentie lors de l'application du dispositif et de l'injection du produit de contraste, après 2, 6 et 24 heures. Le degré de douleur sera évalué à l'aide du système VAS, une échelle analogique de notation de 1 à 10.

Une infirmière remarquera la réaction de la patiente et évaluera la douleur en fonction des mouvements des mains et du corps et des gémissements de la femme. De plus, l'assistant notera les données personnelles et l'historique du patient. L'opérateur enregistrera la difficulté objective et subjective de la performance, en utilisant une échelle de notation de 0 à 9. La durée de la procédure, le volume de contraste utilisé, la quantité de radiations et le temps d'exposition du patient seront également pris en compte. .

À la fin de l'HSG, le gynécologue et le radiologue exprimeront leur satisfaction à l'examen avec une note de 0 à 10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Trieste, Italie, 3438
        • IRCCS Burlo Garofolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • infertilité

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité à l'iode ou au produit de contraste radio-opaque
  • cervicite
  • saignement génital
  • tumeur maligne génitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter à ballonnet
Hystérosalpingographie à l'aide d'un cathéter à ballonnet intra-utérin
L'hystérosalpingographie est réalisée à l'aide d'un cathéter à ballonnet intra-utérin
Comparateur actif: Ventouse cervicale
Hystérosalpingographie par ventouse cervicale
L'hystérosalpingographie est réalisée à l'aide d'une ventouse cervicale
Expérimental: Choix de l'opérateur
L'hystérosalpingographie est réalisée à l'aide d'un cathéter à ballonnet ou d'une ventouse cervicale selon le choix de l'opérateur
L'hystérosalpingographie est réalisée à l'aide d'un cathéter à ballonnet intra-utérin
L'hystérosalpingographie est réalisée à l'aide d'une ventouse cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'échec pour terminer l'hystérosalpingographie (HSG)
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la difficulté objective à effectuer HSG
Délai: deux ans
deux ans
la difficulté subjective à effectuer HSG
Délai: deux ans
deux ans
le temps radioscopique
Délai: deux ans
deux ans
la durée de la procédure de demande de dispositif
Délai: deux ans
deux ans
le volume de produit de contraste utilisé
Délai: deux ans
deux ans
gynécologue satisfait de la procédure
Délai: deux ans
deux ans
la satisfaction du radiologue vis-à-vis de la procédure
Délai: deux ans
deux ans
le pourcentage de complications à court terme
Délai: deux ans
deux ans
le pourcentage de complications à long terme
Délai: deux ans
deux ans
corrélation entre les antécédents médicaux du patient et le degré de douleur ressentie au cours de la procédure HSG
Délai: deux ans
deux ans
le degré de douleur ressentie pendant la procédure HSG
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (Estimation)

27 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RU02/07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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