- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00870935
Un essai pour comparer trois méthodes d'exécution de l'hystérosalpingographie
Une étude prospective randomisée pour comparer l'efficacité et la tolérance de trois méthodes d'exécution de l'hystérosalpingographie
Le but de cette étude est :
- déterminer si le choix du dispositif pour réaliser l'hystérosalpingographie sur la base des caractéristiques du col de l'utérus peut réduire le taux d'échec de la procédure ;
- pour déterminer si les antécédents médicaux du patient sont corrélés avec le degré de douleur ressentie au cours de la procédure HSG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un groupe de femmes sera randomisé pour subir une HSG, en utilisant 1) un cathéter à ballonnet dans un premier groupe de patientes ; 2) une ventouse cervicale dans un deuxième groupe ; 3) l'un des deux dispositifs décidés par l'opérateur en fonction des caractéristiques du col dans un troisième groupe (que l'on nommera « au choix de l'opérateur »).
L'opérateur demandera à la femme d'évaluer le degré de douleur ressentie lors de l'application du dispositif et de l'injection du produit de contraste, après 2, 6 et 24 heures. Le degré de douleur sera évalué à l'aide du système VAS, une échelle analogique de notation de 1 à 10.
Une infirmière remarquera la réaction de la patiente et évaluera la douleur en fonction des mouvements des mains et du corps et des gémissements de la femme. De plus, l'assistant notera les données personnelles et l'historique du patient. L'opérateur enregistrera la difficulté objective et subjective de la performance, en utilisant une échelle de notation de 0 à 9. La durée de la procédure, le volume de contraste utilisé, la quantité de radiations et le temps d'exposition du patient seront également pris en compte. .
À la fin de l'HSG, le gynécologue et le radiologue exprimeront leur satisfaction à l'examen avec une note de 0 à 10.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Trieste, Italie, 3438
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- infertilité
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité à l'iode ou au produit de contraste radio-opaque
- cervicite
- saignement génital
- tumeur maligne génitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cathéter à ballonnet
Hystérosalpingographie à l'aide d'un cathéter à ballonnet intra-utérin
|
L'hystérosalpingographie est réalisée à l'aide d'un cathéter à ballonnet intra-utérin
|
|
Comparateur actif: Ventouse cervicale
Hystérosalpingographie par ventouse cervicale
|
L'hystérosalpingographie est réalisée à l'aide d'une ventouse cervicale
|
|
Expérimental: Choix de l'opérateur
L'hystérosalpingographie est réalisée à l'aide d'un cathéter à ballonnet ou d'une ventouse cervicale selon le choix de l'opérateur
|
L'hystérosalpingographie est réalisée à l'aide d'un cathéter à ballonnet intra-utérin
L'hystérosalpingographie est réalisée à l'aide d'une ventouse cervicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
taux d'échec pour terminer l'hystérosalpingographie (HSG)
Délai: deux ans
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la difficulté objective à effectuer HSG
Délai: deux ans
|
deux ans
|
|
la difficulté subjective à effectuer HSG
Délai: deux ans
|
deux ans
|
|
le temps radioscopique
Délai: deux ans
|
deux ans
|
|
la durée de la procédure de demande de dispositif
Délai: deux ans
|
deux ans
|
|
le volume de produit de contraste utilisé
Délai: deux ans
|
deux ans
|
|
gynécologue satisfait de la procédure
Délai: deux ans
|
deux ans
|
|
la satisfaction du radiologue vis-à-vis de la procédure
Délai: deux ans
|
deux ans
|
|
le pourcentage de complications à court terme
Délai: deux ans
|
deux ans
|
|
le pourcentage de complications à long terme
Délai: deux ans
|
deux ans
|
|
corrélation entre les antécédents médicaux du patient et le degré de douleur ressentie au cours de la procédure HSG
Délai: deux ans
|
deux ans
|
|
le degré de douleur ressentie pendant la procédure HSG
Délai: deux ans
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RU02/07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .