子宮卵管造影を行う 3 つの方法を比較する試み
2010年12月2日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
子宮卵管造影を行う 3 つの方法の有効性と忍容性を比較するための前向きランダム化研究
この研究の目的は次のとおりです。
- 子宮頸部の特徴に基づいて子宮卵管造影を実行するためのデバイスを選択することで、手術の失敗率を低減できるかどうかを判断する。
- 患者の病歴がHSG処置中に経験する痛みの程度と相関があるかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
女性グループは無作為に割り付けられ、HSG を受けることになります。1) 最初のグループの患者にはバルーン カテーテルを使用します。 2) 第 2 グループの頸部真空カップ。 ３）第３のグループの子宮頸部の特徴に応じてオペレータが決定した２つの装置のうちの１つ（これを「オペレータの選択」と呼ぶ）。
オペレーターは女性に、2、6、24 時間後に、装置の装着と造影剤の注入中に経験した痛みの程度を評価するよう依頼します。 痛みの程度は、VAS システムを使用して 1 から 10 までのアナログ スケールで評価されます。
看護師は患者の反応に気づき、手や体の動き、女性のうめき声に応じて痛みを評価します。 さらに、アシスタントは患者の個人データと病歴を書き留めます。 オペレーターは、0 ～ 9 の評価スケールを使用して、パフォーマンスの客観的および主観的な難易度を記録します。処置の長さ、使用される造影剤の量、放射線量、および患者の被曝時間も考慮されます。 。
HSG の終了時には、婦人科医と放射線科医の両方が検査の満足度を 0 から 10 のスコアで表現します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trieste、イタリア、3438
- IRCCS Burlo Garofolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 不妊
除外基準:
- ヨウ素または放射線不透過性造影剤に対する過敏症
- 子宮頸炎
- 性器出血
- 生殖器悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バルーンカテーテル
子宮内バルーンカテーテルを使用した子宮卵管造影
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子宮卵管造影は子宮内バルーンカテーテルを使用して行われます
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アクティブコンパレータ：頸椎バキュームカップ
子宮頸部真空カップを使用した子宮卵管造影
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子宮卵管造影は子宮頸部バキュームカップを使用して行われます
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実験的：オペレーターの選択
子宮卵管造影は、術者の選択に基づいて、バルーンカテーテルまたは子宮頸管真空カップのいずれかを使用して実行されます。
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子宮卵管造影は子宮内バルーンカテーテルを使用して行われます
子宮卵管造影は子宮頸部バキュームカップを使用して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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子宮卵管造影（HSG）を完了するまでの失敗率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HSGを実行するための客観的な難易度
時間枠：2年
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2年
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HSGを実行することの主観的な困難さ
時間枠：2年
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2年
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透視時間
時間枠：2年
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2年
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デバイス申請手続きの長さ
時間枠：2年
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2年
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使用した造影剤の量
時間枠：2年
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2年
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婦人科医の手術に対する満足度
時間枠：2年
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2年
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放射線科医の手術に対する満足度
時間枠：2年
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2年
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短期合併症の割合
時間枠：2年
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2年
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長期合併症の割合
時間枠：2年
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2年
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患者の病歴とHSG処置中に経験する痛みの程度との相関関係
時間枠：2年
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2年
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HSG手術中に経験する痛みの程度
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月2日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バルーンカテーテルの臨床試験
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Boston Scientific Corporation完了
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Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center募集症候性の重度の大動脈弁狭窄症オーストリア, スペイン, セルビア, フランス, スイス, イギリス, ドイツ, イタリア, ハンガリー, エストニア, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スロベニア
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Integra LifeSciences CorporationAcclarent終了しました