Et forsøk for å sammenligne tre metoder for å utføre hysterosalpingografi
En prospektiv, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og toleransen til tre metoder for å utføre hysterosalpingografi
Hensikten med denne studien er:
- for å bestemme om valget av enheten for å utføre hysterosalpingografi på grunnlag av livmorhalsegenskapene kan redusere prosedyrefeilfrekvensen;
- for å finne ut om pasientens sykehistorie er korrelert med graden av smerte som oppleves under HSG-prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En gruppe kvinner vil bli randomisert til å gjennomgå HSG, ved å bruke 1) et ballongkateter i en første gruppe pasienter; 2) en cervikal vakuumkopp i en andre gruppe; 3) en av de to enhetene som bestemmes av operatøren avhengig av livmorhalsegenskapene i en tredje gruppe (som vil bli kalt "operatørens valg").
Operatøren vil be kvinnen om å vurdere graden av smerte som oppleves under påføring av enheten og injeksjonen av kontrasten, etter 2, 6 og 24 timer. Graden av smerte vil bli evaluert ved hjelp av VAS-systemet, en analog skala fra 1 til 10.
En sykepleier vil merke pasientens reaksjon og vil vurdere smerten, avhengig av bevegelsene til hendene og kroppen og kvinnens stønn. I tillegg vil assistenten notere ned personopplysningene og historikken til pasienten. Operatøren vil registrere den objektive og subjektive vanskeligheten til ytelsen ved å bruke en vurderingsskala fra 0 til 9. Lengden på prosedyren, volumet på kontrasten som brukes, mengden stråling og eksponeringstidspunktet for pasienten vil også bli vurdert .
På slutten av HSG vil både gynekologen og radiologen uttrykke sin tilfredshet med undersøkelsen med en score fra 0 til 10.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 3438
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- overfølsomhet for jod eller radioopakt kontrastfarge
- cervicitt
- genital blødning
- genital malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ballongkateter
Hysterosalpingografi ved bruk av intrauterint ballongkateter
|
Hysterosalpingografi utføres ved bruk av intrauterint ballongkateter
|
|
Aktiv komparator: Cervikal vakuumkopp
Hysterosalpingografi ved bruk av cervikal vakuumkopp
|
Hysterosalpingografi utføres ved bruk av cervikal vakuumkopp
|
|
Eksperimentell: Operatørvalg
Hysterosalpingografi utføres med enten ballongkateter eller cervikal vakuumkopp på grunnlag av operatørens valg
|
Hysterosalpingografi utføres ved bruk av intrauterint ballongkateter
Hysterosalpingografi utføres ved bruk av cervikal vakuumkopp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
feilrate for å fullføre hysterosalpingografi (HSG)
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den objektive vanskeligheten med å utføre HSG
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
den subjektive vanskeligheten med å utføre HSG
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
den fluoroskopiske tiden
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
lengden på prosedyren for enhetsapplikasjon
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
volumet av kontrastmiddel som brukes
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
gynekolog tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
radiolog tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
prosentandelen av kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
prosentandelen av langtidskomplikasjoner
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
korrelasjon mellom pasientens sykehistorie og graden av smerte opplevd under HSG-prosedyren
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
graden av smerte som oppleves under HSG-prosedyren
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RU02/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .