- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00870935
Ett försök att jämföra tre metoder för att utföra hysterosalpingografi
En prospektiv, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och toleransen hos tre metoder för att utföra hysterosalpingografi
Syftet med denna studie är:
- för att avgöra om valet av enheten för att utföra hysterosalpingografi på basis av livmoderhalsens egenskaper kan minska frekvensen av fel på proceduren;
- för att avgöra om patientens medicinska historia är korrelerad med graden av smärta som upplevs under HSG-proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grupp kvinnor kommer att randomiseras för att genomgå HSG, med hjälp av 1) en ballongkateter i en första grupp patienter; 2) en cervikal vakuumkopp i en andra grupp; 3) en av de två enheterna som operatören bestämmer beroende på livmoderhalsens egenskaper i en tredje grupp (som kommer att kallas "operatörens val").
Operatören kommer att be kvinnan att utvärdera graden av smärta som upplevs under appliceringen av enheten och injektionen av kontrasten, efter 2, 6 och 24 timmar. Graden av smärta kommer att utvärderas med hjälp av VAS-systemet, en analog skala från 1 till 10.
En sjuksköterska kommer att märka patientens reaktion och kommer att utvärdera smärtan, beroende på händernas och kroppens rörelser och kvinnans stönande. Dessutom kommer assistenten att anteckna personuppgifterna och patientens historia. Operatören kommer att registrera den objektiva och subjektiva svårigheten med prestanda, med hjälp av en värderingsskala från 0 till 9. Procedurens längd, kontrastvolymen som används, mängden strålningar och exponeringstiden för patienten kommer också att beaktas .
I slutet av HSG kommer både gynekologen och radiologen att uttrycka sin tillfredsställelse med undersökningen med en poäng från 0 till 10.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trieste, Italien, 3438
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- infertilitet
Exklusions kriterier:
- överkänslighet mot jod eller radioopak kontrastfärg
- cervicit
- genital blödning
- genital malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ballongkateter
Hysterosalpingografi med intrauterin ballongkateter
|
Hysterosalpingografi utförs med hjälp av intrauterin ballongkateter
|
|
Aktiv komparator: Cervikal vakuumkopp
Hysterosalpingografi med cervikal vakuumkopp
|
Hysterosalpingografi utförs med cervikal vakuumkopp
|
|
Experimentell: Operatörsval
Hysterosalpingografi utförs med antingen ballongkateter eller cervikal vakuumkopp på basis av operatörens val
|
Hysterosalpingografi utförs med hjälp av intrauterin ballongkateter
Hysterosalpingografi utförs med cervikal vakuumkopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
misslyckandefrekvens för att slutföra hysterosalpingografi (HSG)
Tidsram: två år
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den objektiva svårigheten att utföra HSG
Tidsram: två år
|
två år
|
|
den subjektiva svårigheten att utföra HSG
Tidsram: två år
|
två år
|
|
den fluoroskopiska tiden
Tidsram: två år
|
två år
|
|
längden på förfarandet för applicering av enheten
Tidsram: två år
|
två år
|
|
volymen av kontrastmedel som används
Tidsram: två år
|
två år
|
|
gynekolog tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: två år
|
två år
|
|
röntgenläkarens tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: två år
|
två år
|
|
andelen kortsiktiga komplikationer
Tidsram: två år
|
två år
|
|
andelen långvariga komplikationer
Tidsram: två år
|
två år
|
|
korrelation mellan patientens medicinska historia och graden av smärta som upplevs under HSG-proceduren
Tidsram: två år
|
två år
|
|
graden av smärta som upplevs under HSG-proceduren
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RU02/07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .