Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök att jämföra tre metoder för att utföra hysterosalpingografi

2 december 2010 uppdaterad av: IRCCS Burlo Garofolo

En prospektiv, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och toleransen hos tre metoder för att utföra hysterosalpingografi

Syftet med denna studie är:

  • för att avgöra om valet av enheten för att utföra hysterosalpingografi på basis av livmoderhalsens egenskaper kan minska frekvensen av fel på proceduren;
  • för att avgöra om patientens medicinska historia är korrelerad med graden av smärta som upplevs under HSG-proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En grupp kvinnor kommer att randomiseras för att genomgå HSG, med hjälp av 1) en ballongkateter i en första grupp patienter; 2) en cervikal vakuumkopp i en andra grupp; 3) en av de två enheterna som operatören bestämmer beroende på livmoderhalsens egenskaper i en tredje grupp (som kommer att kallas "operatörens val").

Operatören kommer att be kvinnan att utvärdera graden av smärta som upplevs under appliceringen av enheten och injektionen av kontrasten, efter 2, 6 och 24 timmar. Graden av smärta kommer att utvärderas med hjälp av VAS-systemet, en analog skala från 1 till 10.

En sjuksköterska kommer att märka patientens reaktion och kommer att utvärdera smärtan, beroende på händernas och kroppens rörelser och kvinnans stönande. Dessutom kommer assistenten att anteckna personuppgifterna och patientens historia. Operatören kommer att registrera den objektiva och subjektiva svårigheten med prestanda, med hjälp av en värderingsskala från 0 till 9. Procedurens längd, kontrastvolymen som används, mängden strålningar och exponeringstiden för patienten kommer också att beaktas .

I slutet av HSG kommer både gynekologen och radiologen att uttrycka sin tillfredsställelse med undersökningen med en poäng från 0 till 10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trieste, Italien, 3438
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • infertilitet

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot jod eller radioopak kontrastfärg
  • cervicit
  • genital blödning
  • genital malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ballongkateter
Hysterosalpingografi med intrauterin ballongkateter
Hysterosalpingografi utförs med hjälp av intrauterin ballongkateter
Aktiv komparator: Cervikal vakuumkopp
Hysterosalpingografi med cervikal vakuumkopp
Hysterosalpingografi utförs med cervikal vakuumkopp
Experimentell: Operatörsval
Hysterosalpingografi utförs med antingen ballongkateter eller cervikal vakuumkopp på basis av operatörens val
Hysterosalpingografi utförs med hjälp av intrauterin ballongkateter
Hysterosalpingografi utförs med cervikal vakuumkopp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
misslyckandefrekvens för att slutföra hysterosalpingografi (HSG)
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den objektiva svårigheten att utföra HSG
Tidsram: två år
två år
den subjektiva svårigheten att utföra HSG
Tidsram: två år
två år
den fluoroskopiska tiden
Tidsram: två år
två år
längden på förfarandet för applicering av enheten
Tidsram: två år
två år
volymen av kontrastmedel som används
Tidsram: två år
två år
gynekolog tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: två år
två år
röntgenläkarens tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: två år
två år
andelen kortsiktiga komplikationer
Tidsram: två år
två år
andelen långvariga komplikationer
Tidsram: två år
två år
korrelation mellan patientens medicinska historia och graden av smärta som upplevs under HSG-proceduren
Tidsram: två år
två år
graden av smärta som upplevs under HSG-proceduren
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2010

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera