Un ensayo para comparar tres métodos de realización de histerosalpingografía
Un estudio prospectivo y aleatorizado para comparar la eficacia y la tolerabilidad de tres métodos para realizar la histerosalpingografía
El propósito de este estudio es:
- determinar si la elección del dispositivo para realizar la histerosalpingografía en función de las características del cuello uterino puede reducir la tasa de fracaso del procedimiento;
- para determinar si el historial médico del paciente se correlaciona con el grado de dolor experimentado durante el procedimiento de HSG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo de mujeres será aleatorizado para someterse a HSG, utilizando 1) un catéter con balón en un primer grupo de pacientes; 2) una ventosa cervical en un segundo grupo; 3) uno de los dos dispositivos decididos por el operador en función de las características del cérvix en un tercer grupo (que se denominará "a elección del operador").
El operador le pedirá a la mujer que evalúe el grado de dolor experimentado durante la aplicación del dispositivo y la inyección del contraste, después de 2, 6 y 24 horas. El grado de dolor se evaluará mediante el sistema VAS, una escala analógica de calificación del 1 al 10.
Una enfermera notará la reacción de la paciente y evaluará el dolor, dependiendo de los movimientos de las manos y del cuerpo y los gemidos de la mujer. Además, el asistente anotará los datos personales y el historial del paciente. El operador registrará la dificultad objetiva y subjetiva de la realización, utilizando una escala de calificación de 0 a 9. También se considerará la duración del procedimiento, el volumen de contraste utilizado, la cantidad de radiaciones y el tiempo de exposición del paciente. .
Al finalizar la HSG tanto el ginecólogo como el radiólogo expresarán su satisfacción por el examen con una puntuación de 0 a 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trieste, Italia, 3438
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- esterilidad
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad al yodo o al medio de contraste radiopaco
- cervicitis
- sangrado genital
- malignidad genital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Catéter con globo
Histerosalpingografía con catéter balón intrauterino
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La histerosalpingografía se realiza utilizando un catéter con balón intrauterino
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Comparador activo: Ventosa cervical
Histerosalpingografía con ventosa cervical
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La histerosalpingografía se realiza con ventosa cervical
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Experimental: Elección del operador
La histerosalpingografía se realiza utilizando un catéter con globo o una ventosa cervical según la elección del operador.
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La histerosalpingografía se realiza utilizando un catéter con balón intrauterino
La histerosalpingografía se realiza con ventosa cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de fracaso para completar la histerosalpingografía (HSG)
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la dificultad objetiva para realizar la HSG
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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la dificultad subjetiva para realizar la HSG
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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el tiempo fluoroscopico
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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la duración del procedimiento de aplicación del dispositivo
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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el volumen de medio de contraste utilizado
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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satisfacción del ginecólogo con el procedimiento
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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satisfacción del radiólogo con el procedimiento
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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el porcentaje de complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
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el porcentaje de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
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|
correlación entre el historial médico del paciente y el grado de dolor experimentado durante el procedimiento de HSG
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
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el grado de dolor experimentado durante el procedimiento HSG
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RU02/07
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