- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00870935
Een proef om drie methoden voor het uitvoeren van hysterosalpingografie te vergelijken
Een prospectieve, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van drie methoden voor het uitvoeren van hysterosalpingografie te vergelijken
Het doel van deze studie is:
- om te bepalen of de keuze van het apparaat voor het uitvoeren van hysterosalpingografie op basis van de cervixkenmerken het faalpercentage van de procedure kan verminderen;
- om te bepalen of de medische geschiedenis van de patiënt verband houdt met de mate van pijn die wordt ervaren tijdens de HSG-procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groep vrouwen zal gerandomiseerd worden om HSG te ondergaan, gebruikmakend van 1) een ballonkatheter bij een eerste groep patiënten; 2) een cervicale vacuümcup in een tweede groep; 3) een van de twee apparaten die door de operator worden bepaald, afhankelijk van de kenmerken van de baarmoederhals in een derde groep (die "keuze van de operator" zal worden genoemd).
De operator zal de vrouw vragen om na 2, 6 en 24 uur de mate van pijn te evalueren die wordt ervaren tijdens het aanbrengen van het apparaat en het injecteren van het contrastmiddel. De mate van pijn wordt beoordeeld met behulp van het VAS-systeem, een analoge schaal van 1 tot 10.
Een verpleegkundige zal de reactie van de patiënt opmerken en de pijn beoordelen, afhankelijk van de bewegingen van de handen en het lichaam en het gekreun van de vrouw. Bovendien noteert de assistent de persoonlijke gegevens en de anamnese van de patiënt. De operator registreert de objectieve en subjectieve moeilijkheidsgraad van de uitvoering, met behulp van een beoordelingsschaal van 0 tot 9. De lengte van de procedure, het gebruikte contrastvolume, de hoeveelheid straling en de blootstellingstijd van de patiënt zullen ook worden overwogen .
Aan het einde van de HSG zullen zowel de gynaecoloog als de radioloog hun tevredenheid over het onderzoek uiten met een score van 0 tot 10.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 3438
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor jodium of radio-opake contrastkleurstof
- baarmoederhalsontsteking
- genitale bloeding
- genitale maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ballon katheter
Hysterosalpingografie met intra-uteriene ballonkatheter
|
Hysterosalpingografie wordt uitgevoerd met behulp van een intra-uteriene ballonkatheter
|
|
Actieve vergelijker: Cervicale vacuümcup
Hysterosalpingografie met behulp van een cervicale vacuümcup
|
Hysterosalpingografie wordt uitgevoerd met behulp van een cervicale vacuümcup
|
|
Experimenteel: Keuze van de operator
Hysterosalpingografie wordt uitgevoerd met behulp van een ballonkatheter of een cervicale vacuümcup op basis van de keuze van de operator
|
Hysterosalpingografie wordt uitgevoerd met behulp van een intra-uteriene ballonkatheter
Hysterosalpingografie wordt uitgevoerd met behulp van een cervicale vacuümcup
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
faalpercentage om hysterosalpingografie (HSG) te voltooien
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de objectieve moeilijkheid om HSG uit te voeren
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
de subjectieve moeilijkheid om HSG uit te voeren
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
de fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
de lengte van de procedure voor het aanbrengen van het apparaat
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
de gebruikte hoeveelheid contrastmiddel
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
gynaecoloog tevreden over de procedure
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
radioloog tevreden over de procedure
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
het percentage complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
het percentage complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
correlatie tussen de medische geschiedenis van de patiënt en de mate van pijn ervaren tijdens de HSG-procedure
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
de mate van pijn ervaren tijdens de HSG-procedure
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RU02/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .