Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om drie methoden voor het uitvoeren van hysterosalpingografie te vergelijken

2 december 2010 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo

Een prospectieve, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van drie methoden voor het uitvoeren van hysterosalpingografie te vergelijken

Het doel van deze studie is:

  • om te bepalen of de keuze van het apparaat voor het uitvoeren van hysterosalpingografie op basis van de cervixkenmerken het faalpercentage van de procedure kan verminderen;
  • om te bepalen of de medische geschiedenis van de patiënt verband houdt met de mate van pijn die wordt ervaren tijdens de HSG-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een groep vrouwen zal gerandomiseerd worden om HSG te ondergaan, gebruikmakend van 1) een ballonkatheter bij een eerste groep patiënten; 2) een cervicale vacuümcup in een tweede groep; 3) een van de twee apparaten die door de operator worden bepaald, afhankelijk van de kenmerken van de baarmoederhals in een derde groep (die "keuze van de operator" zal worden genoemd).

De operator zal de vrouw vragen om na 2, 6 en 24 uur de mate van pijn te evalueren die wordt ervaren tijdens het aanbrengen van het apparaat en het injecteren van het contrastmiddel. De mate van pijn wordt beoordeeld met behulp van het VAS-systeem, een analoge schaal van 1 tot 10.

Een verpleegkundige zal de reactie van de patiënt opmerken en de pijn beoordelen, afhankelijk van de bewegingen van de handen en het lichaam en het gekreun van de vrouw. Bovendien noteert de assistent de persoonlijke gegevens en de anamnese van de patiënt. De operator registreert de objectieve en subjectieve moeilijkheidsgraad van de uitvoering, met behulp van een beoordelingsschaal van 0 tot 9. De lengte van de procedure, het gebruikte contrastvolume, de hoeveelheid straling en de blootstellingstijd van de patiënt zullen ook worden overwogen .

Aan het einde van de HSG zullen zowel de gynaecoloog als de radioloog hun tevredenheid over het onderzoek uiten met een score van 0 tot 10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trieste, Italië, 3438
        • IRCCS Burlo Garofolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onvruchtbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor jodium of radio-opake contrastkleurstof
  • baarmoederhalsontsteking
  • genitale bloeding
  • genitale maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ballon katheter
Hysterosalpingografie met intra-uteriene ballonkatheter
Hysterosalpingografie wordt uitgevoerd met behulp van een intra-uteriene ballonkatheter
Actieve vergelijker: Cervicale vacuümcup
Hysterosalpingografie met behulp van een cervicale vacuümcup
Hysterosalpingografie wordt uitgevoerd met behulp van een cervicale vacuümcup
Experimenteel: Keuze van de operator
Hysterosalpingografie wordt uitgevoerd met behulp van een ballonkatheter of een cervicale vacuümcup op basis van de keuze van de operator
Hysterosalpingografie wordt uitgevoerd met behulp van een intra-uteriene ballonkatheter
Hysterosalpingografie wordt uitgevoerd met behulp van een cervicale vacuümcup

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
faalpercentage om hysterosalpingografie (HSG) te voltooien
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de objectieve moeilijkheid om HSG uit te voeren
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
de subjectieve moeilijkheid om HSG uit te voeren
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
de fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
de lengte van de procedure voor het aanbrengen van het apparaat
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
de gebruikte hoeveelheid contrastmiddel
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
gynaecoloog tevreden over de procedure
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
radioloog tevreden over de procedure
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
het percentage complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
het percentage complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
correlatie tussen de medische geschiedenis van de patiënt en de mate van pijn ervaren tijdens de HSG-procedure
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
de mate van pijn ervaren tijdens de HSG-procedure
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren