Испытание для сравнения трех методов выполнения гистеросальпингографии
Проспективное рандомизированное исследование для сравнения эффективности и переносимости трех методов выполнения гистеросальпингографии
Цель этого исследования:
- определить, может ли выбор аппарата для проведения гистеросальпингографии на основании особенностей шейки матки снизить частоту неудач процедуры;
- определить, коррелирует ли история болезни пациента со степенью боли, испытанной во время процедуры ГСГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа женщин будет рандомизирована для проведения ГСГ с использованием 1) баллонного катетера в первой группе пациенток; 2) цервикальная вакуумная чашка во второй группе; 3) одно из двух устройств, выбранных оператором в зависимости от характеристик шейки матки в третьей группе (которая будет называться «выбор оператора»).
Оператор попросит женщину оценить степень боли, испытываемой во время применения устройства и введения контраста, через 2, 6 и 24 часа. Степень боли будет оцениваться по системе ВАШ, по аналоговой шкале от 1 до 10.
Медсестра заметит реакцию пациентки и оценит боль в зависимости от движений рук и тела и стонов женщины. Кроме того, ассистент запишет личные данные и историю болезни пациента. Оператор записывает объективную и субъективную сложность выполнения, используя оценочную шкалу от 0 до 9. Также будут учитываться продолжительность процедуры, объем используемого контраста, количество облучения и время облучения пациента. .
По окончании ГСГ и гинеколог, и рентгенолог выразят свое удовлетворение осмотром с оценкой от 0 до 10.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trieste, Италия, 3438
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- бесплодие
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к йоду или рентгеноконтрастному красителю
- цервицит
- генитальное кровотечение
- злокачественное новообразование половых органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Баллонный катетер
Гистеросальпингография с внутриматочным баллонным катетером
|
Гистеросальпингографию проводят с помощью внутриматочного баллонного катетера.
|
|
Активный компаратор: Цервикальная вакуумная чашка
Гистеросальпингография с цервикальной вакуумной чашкой
|
Гистеросальпингография проводится с помощью цервикальной вакуумной банки.
|
|
Экспериментальный: Выбор оператора
Гистеросальпингография выполняется с использованием баллонного катетера или цервикальной вакуумной чашки на выбор оператора.
|
Гистеросальпингографию проводят с помощью внутриматочного баллонного катетера.
Гистеросальпингография проводится с помощью цервикальной вакуумной банки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота неудач при полной гистеросальпингографии (ГСГ)
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
объективная сложность выполнения ГСГ
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
субъективная сложность выполнения ГСГ
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
время рентгеноскопии
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
длительность процедуры применения устройства
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
объем используемого контрастного вещества
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
гинеколог довольна процедурой
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
рентгенолог доволен процедурой
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
процент краткосрочных осложнений
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
процент отдаленных осложнений
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
корреляция между анамнезом пациента и степенью болевого синдрома во время процедуры ГСГ
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
степень боли, испытываемой во время процедуры ГСГ
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RU02/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .