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Um ensaio para comparar três métodos de realização de histerossalpingografia

2 de dezembro de 2010 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo

Um estudo prospectivo e randomizado para comparar a eficácia e a tolerabilidade de três métodos de realização de histerossalpingografia

O objetivo deste estudo é:

  • determinar se a escolha do aparelho para realização da histerossalpingografia com base nas características do colo uterino pode reduzir a taxa de insucesso do procedimento;
  • determinar se o histórico médico do paciente está correlacionado com o grau de dor experimentado durante o procedimento de HSG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um grupo de mulheres será randomizado para se submeter à HSG, utilizando 1) um cateter balão em um primeiro grupo de pacientes; 2) uma ventosa cervical em um segundo grupo; 3) um dos dois dispositivos decididos pelo operador dependendo das características do colo do útero em um terceiro grupo (que será denominado "escolha do operador").

O operador pedirá à mulher que avalie o grau de dor sentida durante a aplicação do dispositivo e a injeção do contraste, após 2, 6 e 24 horas. O grau de dor será avaliado usando o sistema VAS, uma escala analógica de classificação de 1 a 10.

Uma enfermeira perceberá a reação da paciente e avaliará a dor, dependendo dos movimentos das mãos e do corpo e dos gemidos da mulher. Além disso, o assistente anotará os dados pessoais e o histórico do paciente. O operador registrará a dificuldade objetiva e subjetiva da execução, utilizando uma escala de avaliação de 0 a 9. Também serão considerados a duração do procedimento, o volume de contraste utilizado, a quantidade de radiações e o tempo de exposição do paciente .

Ao final do HSG tanto o ginecologista quanto o radiologista expressarão sua satisfação com o exame com uma nota de 0 a 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Trieste, Itália, 3438
        • IRCCS Burlo Garofolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • infertilidade

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade ao iodo ou contraste radiopaco
  • cervicite
  • sangramento genital
  • malignidade genital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter balão
Histerossalpingografia com cateter balão intrauterino
Procedimento: Cateter balão
A histerossalpingografia é realizada com cateter balão intrauterino
Comparador Ativo: Ventosa cervical
Histerossalpingografia com ventosa cervical
Procedimento: Ventosa cervical
A histerossalpingografia é realizada usando ventosa cervical
Experimental: Escolha do operador
A histerossalpingografia é realizada usando cateter de balão ou ventosa cervical com base na escolha do operador
Procedimento: Cateter balão
A histerossalpingografia é realizada com cateter balão intrauterino
Procedimento: Ventosa cervical
A histerossalpingografia é realizada usando ventosa cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de falha para completar a histerossalpingografia (HSG)
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a dificuldade objetiva para realizar HSG
Prazo: dois anos
dois anos
a dificuldade subjetiva para realizar HSG
Prazo: dois anos
dois anos
o tempo fluoroscópico
Prazo: dois anos
dois anos
a duração do procedimento de aplicação do dispositivo
Prazo: dois anos
dois anos
o volume do meio de contraste usado
Prazo: dois anos
dois anos
satisfação do ginecologista com o procedimento
Prazo: dois anos
dois anos
Satisfação do radiologista com o procedimento
Prazo: dois anos
dois anos
a porcentagem de complicações de curto prazo
Prazo: dois anos
dois anos
a porcentagem de complicações a longo prazo
Prazo: dois anos
dois anos
correlação entre o histórico médico do paciente e o grau de dor experimentado durante o procedimento de HSG
Prazo: dois anos
dois anos
o grau de dor experimentado durante o procedimento HSG
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Burlo Garofolo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RU02/07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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