Kokeilu kolmen hysterosalpingografian suoritusmenetelmän vertailuun
Tuleva, satunnaistettu tutkimus kolmen hysterosalpingografian suoritusmenetelmän tehokkuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- sen määrittämiseksi, voiko hysterosalpingografian suorittamiseen käytettävän laitteen valinta kohdunkaulan ominaisuuksien perusteella vähentää toimenpiteen epäonnistumisastetta;
- sen määrittämiseksi, korreloiko potilaan sairaushistoria HSG-toimenpiteen aikana koetun kivun asteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä naisia satunnaistetaan suorittamaan HSG:tä käyttämällä 1) pallokatetria ensimmäisessä potilasryhmässä; 2) kohdunkaulan tyhjiökuppi toisessa ryhmässä; 3) toinen kahdesta laitteesta, jotka operaattori päättää kohdunkaulan ominaisuuksien mukaan kolmannessa ryhmässä (jota kutsutaan nimellä "käyttäjän valinta").
Operaattori pyytää naista arvioimaan laitteen käytön ja varjoaineen injektion aikana koetun kivun asteen 2, 6 ja 24 tunnin kuluttua. Kivun aste arvioidaan VAS-järjestelmällä, analogisella asteikolla 1-10.
Sairaanhoitaja huomaa potilaan reaktion ja arvioi kivun käsien ja kehon liikkeistä sekä naisen voihkimisesta riippuen. Lisäksi avustaja kirjaa muistiin potilaan henkilötiedot ja historian. Käyttäjä kirjaa suorituksen objektiivisen ja subjektiivisen vaikeusasteikon 0-9 avulla. Myös toimenpiteen pituus, käytetyn varjoaineen määrä, säteilyn määrä ja potilaan altistusaika otetaan huomioon. .
HSG:n lopussa sekä gynekologi että radiologi ilmaisevat tyytyväisyytensä tutkimukseen arvosanalla 0-10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 3438
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmättömyys
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys jodille tai säteilyä läpäisemättömälle kontrastivärille
- kohdunkaulantulehdus
- sukuelinten verenvuoto
- sukuelinten pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilmapallokatetri
Hysterosalpingografia kohdunsisäisellä pallokatetrilla
|
Hysterosalpingografia suoritetaan käyttämällä kohdunsisäistä pallokatetria
|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan tyhjiökuppi
Hysterosalpingografia kohdunkaulan tyhjiökupilla
|
Hysterosalpingografia tehdään kohdunkaulan tyhjiökupilla
|
|
Kokeellinen: Operaattorin valinta
Hysterosalpingografia suoritetaan joko pallokatetrilla tai kohdunkaulan tyhjiökupilla käyttäjän valinnan mukaan
|
Hysterosalpingografia suoritetaan käyttämällä kohdunsisäistä pallokatetria
Hysterosalpingografia tehdään kohdunkaulan tyhjiökupilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
epäonnistumisaste täydelliseen hysterosalpingografiaan (HSG)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
objektiivinen vaikeus suorittaa HSG:tä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
subjektiivinen vaikeus suorittaa HSG:tä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
fluoroskopinen aika
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
laitteen levitysprosessin kesto
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
käytetyn varjoaineen tilavuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
gynekologi tyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
radiologin tyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
lyhytaikaisten komplikaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
pitkäaikaisten komplikaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
korrelaatio potilaan sairaushistorian ja HSG-toimenpiteen aikana koetun kivun asteen välillä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
HSG-toimenpiteen aikana koetun kivun aste
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU02/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ilmapallokatetri
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointi
-
Heart Failure Solutions, Inc.Mayo ClinicRekrytointiSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki