Pokus o srovnání tří metod provádění hysterosalpingografie
Prospektivní, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti tří metod provádění hysterosalpingografie
Účelem této studie je:
- určit, zda výběr zařízení pro provádění hysterosalpingografie na základě charakteristik děložního čípku může snížit míru selhání procedury;
- zjistit, zda anamnéza pacienta koreluje se stupněm bolesti pociťované během HSG procedury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina žen bude randomizována k podstoupení HSG za použití 1) balónkového katétru u první skupiny pacientek; 2) cervikální vakuový kalíšek ve druhé skupině; 3) jedno ze dvou zařízení, o kterých rozhoduje operátor v závislosti na charakteristikách děložního čípku ve třetí skupině (která se bude nazývat „volba operátora“).
Operátor vyzve ženu, aby po 2, 6 a 24 hodinách vyhodnotila míru bolesti při aplikaci přístroje a aplikaci kontrastní látky. Stupeň bolesti bude hodnocen pomocí systému VAS, analogové stupnice od 1 do 10.
Sestra si všimne reakce pacientky a vyhodnotí bolest v závislosti na pohybech rukou a těla a sténání ženy. Asistent si navíc poznamená osobní údaje a historii pacienta. Operátor zaznamená objektivní a subjektivní obtížnost výkonu pomocí hodnotící stupnice od 0 do 9. Zohledněna bude také délka výkonu, objem použitého kontrastu, množství záření a doba expozice pacienta. .
Na konci HSG vyjádří gynekolog i radiolog svou spokojenost s vyšetřením skóre od 0 do 10.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 3438
- IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neplodnost
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na jód nebo kontrastní kontrastní barvivo
- cervicitida
- krvácení z genitálií
- genitální malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Balónkový katétr
Hysterosalpingografie pomocí intrauterinního balónkového katétru
|
Hysterosalpingografie se provádí pomocí intrauterinního balónkového katétru
|
|
Aktivní komparátor: Cervikální vakuový kalíšek
Hysterosalpingografie pomocí cervikálního vakuového pohárku
|
Hysterosalpingografie se provádí pomocí cervikálního vakuového pohárku
|
|
Experimentální: Volba operátora
Hysterosalpingografie se provádí buď balónkovým katétrem nebo cervikální vakuovou baňkou na základě volby operátora
|
Hysterosalpingografie se provádí pomocí intrauterinního balónkového katétru
Hysterosalpingografie se provádí pomocí cervikálního vakuového pohárku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra selhání kompletní hysterosalpingografie (HSG)
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
objektivní obtížnost provedení HSG
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
subjektivní potíže s prováděním HSG
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
fluoroskopický čas
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
délka procedury aplikace zařízení
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
objem použité kontrastní látky
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
spokojenost gynekologa se zákrokem
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
spokojenost radiologa s výkonem
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
procento krátkodobých komplikací
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
procento dlouhodobých komplikací
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
korelace mezi anamnézou pacienta a stupněm bolesti pociťované během HSG procedury
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
stupeň bolesti pociťovaný během HSG procedury
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RU02/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balónkový katétr
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Dalian UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
Michael Lichtenberg, MDNáborOnemocnění periferních tepen (PAD)Německo