诊断性皮肤试验板和脱敏激素试剂盒治疗经前综合症 (PMS) 的安全性/有效性评估
II 期随机、双臂、单盲、交叉对照研究，通过检测皮肤反应后对性激素脱敏来评估经前综合症诊断和治疗的安全性和有效性
EVE-PMS 技术旨在确定患有严重经前综合症 (PMS) 的女性对性激素的不耐受或敏感性，并用相关的性激素使她们脱敏，以减轻 PMS 症状。
该系统包括用于识别患者可能敏感的激素的皮肤测试面板。 在接近排卵期时进行测试，并在 20 分钟、48 小时和下个月的每天检查皮肤反应。 皮肤测试的结果和患者的病史将决定患者是否有资格进入脱敏方案。
在脱敏期间，发现患者对激素敏感，在黄体期皮内注射 3 次（每月一次），剂量逐渐增加。 与溶剂组相比，研究的终点是 PMS 症状在统计学上显着减少或消除。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Tel Aviv、以色列、64239
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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接触：
- Shmuel Kivity, Prof.
- 电话号码：+972-3-697-3734
- 邮箱：allergy@tasmc.health.gov.il
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接触：
- Tzipi Yemini
- 电话号码：+972-3-697-3734
- 邮箱：zipiy@tasmc.health.gov.il
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首席研究员：
- Shmuel Kivity, Prof.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄超过 20 岁但不超过 45 岁。
- 通过签署书面知情同意书证明个人愿意参与。
- 患有已知的乳房肿胀和压痛的显着严重症状（根据 PMS 症状严重程度标准量表的 7-10 级）
- 经前综合症的其他严重症状（基于 WHO 和 ACOG 标准）。 根据 PMS 症状严重程度的标准量表，这可能包括 7-10 级的一种或多种 PMS 症状。
- 在工作、学校、家庭或日常生活中，至少一种 PMS 症状导致生产力下降或效率低下
- 至少有一种 PMS 症状导致回避或减少参加兴趣爱好或社交活动
至少一种 PMS 症状会干扰与他人的关系
- PMS 症状出现的时间：月经开始前的 14 天（而不是点滴）和月经期间最多 5 天。
- PMS 症状期的模式和长度：最短 2 天，最长 14 天。
- 对于 PMS 诊断，通过每日监测症状来监测最近三个连续月经周期中的两个。
- 无症状期的时间和长度：月经周期的第 6 天至至少第 10 天。
- 周期性——“断断续续”现象的呈现：应该有从无 PMS 症状到 PMS 症状的明显转变。
- 可靠的非激素避孕。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 最近三个月口服避孕药，包括激素宫内节育器（商品名 mirena）。
- 严重的健康问题。
- 不明原因的月经失调。
- 通过激素（雌激素和黄体酮）治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：荷尔蒙
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研究调查人员将在受试者月经周期的黄体期进行 4 种性激素的皮肤测试。 激素： 黄体酮1mmol/L；雌二醇1mmol/L；雌酮3mmol/L；雌三醇 3mmol/L 控制： 生理盐水（NaCl）0.9%；含 10% 苯甲醇的油酸乙酯；磷酸组胺 1mg/ml（表皮点刺试验） 对至少一种性激素进行皮试呈阳性的患者将被注射体积逐渐增加的适当激素，其浓度与皮试中使用的浓度相同，如下所示：
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：溶剂
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研究调查人员将在受试者月经周期的黄体期进行 4 种性激素的皮肤测试。 激素： 黄体酮1mmol/L；雌二醇1mmol/L；雌酮3mmol/L；雌三醇 3mmol/L 控制： 生理盐水（NaCl）0.9%；含 10% 苯甲醇的油酸乙酯；磷酸组胺 1mg/ml（表皮点刺试验） 对至少一种性激素进行皮试呈阳性的患者将按如下方式注射增加体积的溶剂：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估与溶剂治疗相比，激素脱敏在降低具有严重 PMS 症状的受试者的 PMS 症状严重程度和 PMS 长度（根据 PMS 标准）方面的功效。
大体时间：5-6个月
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5-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估激素脱敏与溶剂治疗相比在 4 周治疗中减少乳房肿胀和压痛的效果。
大体时间：2-3个月
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2-3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shmuel Kivity, Prof.、Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
- 首席研究员：Jacob Cohen, Dr.、Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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